タグ: ガイダンス文書

 

2021年9月3日 EUMDR関連

MDCG 2021-23 MDRおよびIVDR第16条（4）に準拠した認証活動に関わる認証機関、流通業者および輸入業者に関するガイダンス【お役立ち翻訳】

 

2021年7月29日 EUMDR関連

【お役立ち翻訳】MDCG2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録

 

2021年7月22日 EUMDR関連

【お役立ち翻訳】MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに組み込みに関するガイダンスノート

 

2021年7月16日 FDA関連

【お役立ち翻訳】Unique Device Identifier (UDI)の形式および内容【FDAガイダンス】

 

2021年6月25日 EUMDR関連

【お役立ち翻訳】MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答

 

2019年2月28日 FDA関連

【FDAドラフトガイダンス】 Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments

 

2019年2月27日 FDA関連

【FDAドラフトガイダンス】Quality Considerations for Continuous Manufacturing

 

2019年2月26日 FDA関連

【FDAガイダンス】Refuse to Accept Policy for 510(k)s