【お役立ち翻訳】MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答

本記事は2021年6月に発出されたMDCG2021-13 「Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and and Article 28 IVDR」の翻訳です。ご使⽤の際には適宜、英語原⽂をご参照ください。

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Introduction（導入）

本Q＆Aは、医療機器（MDR）に係るRegulation（EU）2017/745の第31条および/または体外診断用医療機器（IVDR）に係るRegulation（EU）2017/746の第28条の義務の対象となる製造業者、欧州代理人、輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する質問に対応することを目的とした文書である。 また、SRNの代わりにアクターIDが発行される場合についても説明する。 本文書は、他の関連するMDCGガイダンス文書と併せて読む必要がある。

Terminology（用語）

アクターID：アクターIDは、システムでの識別のためにEUDAMEDに登録されているすべてのアクターに発行される識別子である。 これはEUDAMEDによって自動的に生成され、関連する管轄当局によって登録要求が承認されると発行される。

SRN：SRNは、EUDAMEDを通じて、MDR第31条およびIVDR第28条に従って、管轄当局によって製造業者、欧州代理人、および輸入業者に発行される単一登録番号である。

レガシー機器：このガイダンスは、MDCG 2019-5に定められたアプローチに従う。これによれば、「レガシー機器」は、MDR第120条（3）およびIVDR第110条（3）に従って、MDRまたはIVDRの適用日以降、2024年5月26日まで、または特定の条件が満たされた場合は、関連する認証書が無効になるまで市場に出される（placed on the market）機器として理解されるべきである。

‘旧’機器：医療機器指令（MDD）または体外診断用医療機器指令（IVDD）に従って、MDRおよびIVDRの適用日より前に市場に出された機器、または指令が発効する前に市場に出された機器。

1. EUDAMEDにアクター登録する手順は？

EUDAMEDにアクターとして登録する手順は、EUDAMEDに関する委員会実施規則（準備中）に規定される。これは、当該システムに登録するすべての自然人または法人に適用される。

製造業者、欧州代理人、輸入業者、またはシステム/プロシージャパックのプロデューサに対するアクター登録要求は、管轄当局によって検証および承認される必要がある。

MDR第31条およびIVDR第28条の義務の対象とならないアクターが、重大なインシデントまたは市場安全性是正措置（FSCA）を初めて報告できるようにするためにアクター登録要求を提出する場合、当該アクターは EUDAMEDの外部の情報を、ビジランスレポートおよび保留中のアクター登録要求について、関連する国の管轄当局に直ちに提供することに留意すること。

また、アクター登録フォームの「管轄当局にとって重要なその他の情報」欄に、重大なインシデントまたは市場安全性是正措置を報告する必要性がトリガーとなり、登録要求がなされることを明記する必要がある。 アクター登録要求の承認後、当該アクターは、当該システムによらずに管轄当局にすでに報告されている場合でも、それらのデータをEUDAMEDに提出する必要がある。

2. カスタムメイド機器のみの製造業者は、EUDAMEDにアクターとして登録する必要があるか？

MDR第31条によると、カスタムメイド機器のみの製造業者は、機器を市場に出す前にEUDAMEDにアクターとして登録する義務を免除されている。

ただし、質問3に記載されている情報をEUDAMEDに提供する義務は、カスタムメイド機器の製造業者にのみ適用される。これらの義務を果たすことができるようにするために、当該製造業者は、情報を提供するそのような義務が発生したときにEUDAMEDにアクターとして登録する必要がある。

3. カスタムメイド機器の製造業者がEUDAMEDにアクターとして登録する必要があるのはいつか？

MDR 第52条（8）、第56条（1）、および（5）は、NBに対して、クラス3カスタムメイド埋め込み型機器に対して発行された認証書に関する情報をEUDAMEDに入力することを要求している。 さらに、製造業者は、重大なインシデント、市場安全性是正措置、および関連する市場安全性通知通知（MDR第87条）、カスタムメイド機器の重大でないインシデントの傾向（MDR第88条）をEUDAMEDに報告するものとする。

したがって、カスタムメイド機器のみの製造業者は、次の場合にEUDAMEDにアクターとして登録する必要がある：

• クラス3 カスタムメイド埋め込み型機器の最初の認証書に関する、NBによるEUDAMEDへの情報の入力の前。
• あらゆるリスククラスのカスタムメイド機器に関する重大なインシデントのビジランス報告、市場安全性通知を伴う市場安全性是正措置、または傾向報告を初めてEUDAMEDに提出する場合。

EUDAMEDへのアクター登録は、上記の場合、カスタムメイド機器のみを製造するEU域外の製造業者、および関連するカスタムメイド機器の欧州代理人にも必要となる。

登録された製造業者とカスタムメイド機器のみの欧州代理人には、SRNではないアクターIDが割り当てられる。

4. レガシー機器のみの製造業者は、EUDAMEDにアクターとして登録する必要があるか？

はい。レガシー機器のみの製造業者はEUDAMEDにアクターとして登録する必要がある。

MDR 第123条（3）(d）およびIVDR第113条（3）(f）によると、かかる登録の期限は、MDR第34条（3）に記載されている通知の発行日から6か月である。 加盟国は、移行期間中、国内規則に従い、登録の目的でEUDAMEDの使用を受け入れる/要求することができる。

EUDAMEDにアクターとして登録する義務は、EU域外の製造業者、およびレガシー機器のみの欧州代理人にも適用される。

登録された製造業者とレガシー機器のみの正式な代表者には、SRNではないアクターIDが割り当てられる。

5. ‘旧’機器のみの製造業者は、EUDAMEDにアクターとして登録する必要があるか？

はい。EU市場で入手可能であるか、まだ使用されている ‘旧’機器のみの製造業者は、機器に関する重大なインシデントの報告または市場安全性是正措置に関する報告のEUDAMEDへの提出を加盟国から要請された場合に備えて、EUDAMEDにアクターとして登録する必要がある。

EUDAMEDにアクターとして登録する義務は、上記の場合、‘旧’機器のみのEU域外の製造業者とその関係する欧州代理人にも適用される。

製造業者または欧州代理人のいずれかが活動しなくなった場合、重大なインシデントおよび市場安全性是正措置はEUDAMEDに報告されず、製造業者または欧州代理人はEUDAMEDにアクターとして登録する必要はない。

登録された製造業者と旧機器のみの欧州代理人には、SRNではないアクターIDが割り当てられる。

6. システムおよびプロシージャパックプロデューサー（SPPP）はEUDAMEDにアクターとして登録する必要があるか？

MDR第29条（2）によると、システムまたはプロシージャパックを市場に出す前に、自然人または法人（SPPP）は、UDIデータベースに提供される基本UDI-DIを MDRの附属書VIパートBで参照されているその他のデータと共に割り当てる義務を有する。

このような義務を果たすためには、MDR第34条（3）に記載の通知の発行日から6か月後から、システムまたはプロシージャパックを市場に出す前に、SPPPをEUDAMEDにアクターとして登録する必要がある。 加盟国は、移行期間中、国内規則に従い、登録の目的でEUDAMEDの使用を受け入れる/要求することができる。

登録されたSPPPには、SRNではないアクターIDが割り当てられる。

7. EU域外の国のSPPPのアクター登録リクエストの承認を担当する機関はどこか？

EU域外のSPPPアクター登録要求の承認を担当する当局は、そのプロデューサの最初のシステムまたはプロシージャパックを市場に出す場所の当局である必要がある。管轄当局は、登録要求を検証する前に、EUDAMED内でそのような情報が利用できない場合、EUDAMED外で関連する追加情報を収集する場合がある。

EU域外の国にあるSPPPには、欧州代理人を指定する義務がないことに留意すること。 したがって、SPPPは、登録要求の目的で提供されたデータの検証を容易にするために、管轄当局に追加の関連情報を提供することを検討する必要がある。「管轄当局にとって重要なその他の情報」欄で、SPPPはその管轄当局が選択された理由を指定する必要がある。

EU域外のSPPPが、欧州代理人がすでに指定されているEU域外の製造業者としても機能する場合、当該欧州代理人に責任のある管轄当局は、EU域外のSPPPアクター登録要求の承認に責任のある当局である必要がある。

8. アクターIDがMDR第31条およびIVDR第28条に従って単一登録番号（SRN）と見なされるのはどのような場合か？

アクターIDは、MDR第31条およびIVDR第28条に規定されているように、MDRの非カスタムメイド機器および/またはIVDR機器の製造業者または欧州代理人または輸入業者に発行される場合にのみSRNとみなされる。

カスタムメイド機器のみおよび/またはレガシー機器のみおよび/または‘旧’機器のみの製造業者（EUおよびEU域外）または欧州代理人または輸入業者、あるいはシステム/プロシージャパックのプロデューサに発行された場合、当該アクターIDは、MDR第31条およびIVDR第28条に従ってSRNとはみなされない。

結果として、製造業者、欧州代理人、および輸入業者は、EUDAMEDへの登録後、MDR非カスタムメイド機器および/またはIVDR機器の製造業者、欧州代理人、および輸入業者になると、SRNともみなされるアクターIDを持っている可能性がある。

たとえば、カスタムメイドの機器のみの製造業者が活動を拡大し、非カスタムメイドの機器製造業者（またはIVDR製造業者）になった場合、そのアクターIDはSRNとみなされる。

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EUDAMED関連情報

EUDAMEDの関連情報については以下の記事をご参照ください。

EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ【2021年10月更新】