【お役立ち翻訳】MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに組み込みに関するガイダンスノート

MDCG2021-19とは？

MDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system」 は、MDRおよびIVDRで要求されるUDIの実装義務に関するプロセスを製造業者等のQMS（品質マネジメントシステム）に組み込むためのガイダンスを提供するものです。

このようなお悩みをお持ちのご担当者の方は、 MDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system」 をご参照の上、自社のQMSをご改訂ください。

本ガイダンス文書では設計プロセス、製造プロセス、購買管理プロセス等のQMSに係る各プロセスにおけるUDIについて考慮すべき事項を提供しています。

また、付属書（Annex）において、QMSにUDIの実装に係るプロセスを取り入れるための具体的な考慮事項や、UDI実施計画の例が示されています。

本翻訳のご利用にあたって

本記事は2021年7月に発出されたMDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system」の翻訳です。ご使⽤の際には適宜、英語原⽂をご参照ください。

本和訳のご使⽤から派⽣するあらゆることがらについて、当社が責任を負うものではないことをご了解の上、本和訳をご使⽤ください。
なお、本和訳に関する誤記の修正等に関する事項にはご対応させていただきますが、解釈等に関しましてはご対応いたし兼ねますことをご承知おきください。

参考対訳資料の販売

本記事に掲載している MDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system」 の参考対訳資料の販売も行っています。

PDF版、Word版がご入用の方はぜひお求めください。

Introduction（導入）

一意の機器識別（UDI）システムは、医療機器の識別を可能にし、医療機器の適切なトレーサビリティを促進し、機器の市販後の安全に関する活動の有効性を高め、インシデントレポートを改善し、市場安全性是正措置の対象の正確性を向上させ、より良いサーベイランスを可能とし、医療ミスを減らし、偽造された機器との戦いを支援する。 そのように、UDIシステムは機器のライフサイクルに組み込まれることを目的としている。

Regulation（EU）2017/745（MDR）の第27条およびRegulation (EU) 2017/746（IVDR）の第24条に従い、付属書VI MDR / IVDRのパートCに記載されている一意の機器識別システムはカスタムメイド、治験または性能テスト用機器以外の機器の識別を可能にし、トレーサビリティを促進する。本文書の目的は、UDIの統合および、MDR第10条（9）（h）およびIVDR第10条（8）（h）で要求される組織の品質管理システム（QMS）の一部としてのUDIの義務の実施に関するガイダンスを提供することである。関連する経済事業者には、製造業者、MDR/IVDR 第16条（1）の場合、販売業者、輸入業者、または製造業者に課せられた義務を負うその他の自然人または法人、およびMDR第22条（4）の場合は自然人または製造業者に課せられた義務を引き受ける法人が含まれる。

Integration of UDI in the Quality Management System 品質マネジメントシステムへのUDIの組み込み

製造業者のQMSに含まれるべき該当するMDR / IVDR条項には、第10条（9）（h）/第10条（8）（h）「第27条（3）/第 24条（3）に従って行われたすべての関連機器に対するUDI割り当ての検証および第29条/第26条に従って提供される情報の一貫性と妥当性の確保」がある。したがって、QMSに関連してMDR / IVDRの要件を実施する場合、製造業者はUDIシステムと当該義務を統合する方法を検討する必要がある。

UDI（UDI-DIとUDI-PIで構成される）および基本的なUDI-DIの割り当て、ならびにUDI関連情報の管理は、他の多くのライフサイクルQMSプロセスに影響を与える可能性がある。製造業者は、UDI実装計画を確立し、QMSに記載されている適切な実装ツールを使用して、UDIシステムに関する規制への準拠を確実にするために、正しい評価/決定が行われ、適切な文書化された証拠が作成されるようにする。

このような計画の要素には、次のものが含まれうる：

• 経済事業者、医療機関/専門家、患者/ユーザー、保険会社などのさまざまな利害関係者の期待とニーズの分析。
• 関連する発行事業体の基準の分析；
• 指定された発行事業体の選択
• プロジェクト計画の実施およびその後の管理に対する内部責任の定義
• 管理、および必要に応じてプロジェクト計画の実装の更新
• UDI関連のQMSプロセスの適切な実行と継続的なコンプライアンスを検証できる方法とユースケースの説明

製造業者はまた、外部の役割を決定および文書化する際に、該当するUDIの責任を評価する場合がある（例：サードパーティのサプライヤー、欧州代理人、輸入業者、流通業者、システムおよびプロシージャパックのプロデューサ）。

品質マネジメントシステムのさまざまな分野でUDIの義務を統合する場合は、次のセクションを検討する必要がある。

Design and Development 設計および開発

MDR第27条（3）およびIVDR第24条（3）に従い、カスタムメイド、治験用、または性能テスト用機器以外の機器を加盟国の市場に出荷する前に、製造業者は上記の条項のパラグラフ2に従って委員会によって指定された発行事業体の規則に従って作成されたUDIを機器および該当する場合より上位のレベルのパッケージングに割り当てるものとする。

さらに、MDR第29条およびIVDR第26条に従い、カスタムメイド機器、またはシステムまたはプロシージャパック以外の機器を市場に出す前に、製造業者またはプロデューサは基本UDI-DIを割り当てるものとする。 適合性評価の対象となる機器の場合、基本UDI-DIの割り当ては、製造業者がNBに適合性評価申請を行う前に実施する必要がある。

製造業者は、製品を設計および開発する際に、UDIシステムの目的と予想される効果を考慮する必要がある。 製造業者は、発行事業体の規則を使用して、機器を市場に出す前、または適合性評価のためにNBに技術文書を提出する前に、UDI-DIの割り当てを保証する必要がある。 さらに、UDI-PIは、リスク管理または規制要件に基づいて機器ラベルに割り当てられた、MDR / IVDR Annex VI、パートC、3.5および6のそれぞれに従って製造識別子を適切に複製する必要がある。 トレーサビリティに加えて、適切なリスク管理、規制要件の考慮（能動埋込機器にはシリアル番号が必要など）、およびレジストリなどの他の利害関係者/国内規制当局の期待または要件に基づいて、適切なレベルでの製品のシリアル化も行う必要がある。

UDIの割り当て、UDIの変更、および対応するトレーサビリティの程度（基本UDI-DIの下での機器のグループ化またはUDI-PIの定義）に使用される手順を適切に文書化する必要がある。

Product documentation and retention 製品の文書および保持

技術文書の一部として、製造業者は、割り当てたすべてのUDI（UDI-DIおよびUDI-PI）のリストを最新の状態に保つ必要がある（MDR第27条（7）、IVDR第24条（7））。 MDR第10条（8）およびIVDR第10条（7）によると、製造業者は、EU適合宣言の対象となる最後の機器が加盟国市場に出荷されてから少なくとも10年間、管轄当局が技術文書を利用できるようにしておくものとする。埋込機器の場合、当該期間は最後の機器が加盟国の市場に出荷されてから少なくとも15年でなければならない。

Production and process　製造およびプロセス

製造業者は、効果的な製品情報管理を確実にするために、製造段階の初期からUDIの使用を検討する場合がある。 たとえば、UDI-DIは参照番号またはカタログ番号として使用できる。

製造業者は、MDR / IVDRの要求に応じて、リスククラスごとのさまざまなタイムラインに従って、UDIキャリアをいつ、どこで、どのように適用するかを、個々のタイプ/モデルごとに決定する必要がある。

UDIキャリアは製造プロセスに影響を与える可能性があるため、ダイレクトマークされた機器の場合、機器が加盟国の市場に出荷される時には要件が満たされていることを確実にするために、付属書VIの4.10項、パートCに規定の例外が適用されるかどうかを事前に決定する必要がある。  たとえば、MDR / IVDRには、特定の機器で実施できない場合のダイレクトマーキングに関する例外がある。 このような例外は、望ましくは技術文書に文書化する必要がある。

さらに、機器のパッケージレベルにはUDIキャリアが必要である。 ラベリングに関する考慮事項：

• 製造業者は、品質マネジメントシステムの一部として、ラベル印刷プロセスが検証および妥当性確認され、設備が関連する手順に従って使用および保守されていることを確認する必要がある。
• 妥当性確認されたプロセスへの変更について、機器のラベリングに与える影響が評価される必要がある。
• UDIシステムの実装に使用されるソフトウェア（機器およびパッケージのUDIラベリング、EUDAMEDへのUDIデータのマシン to マシン自動アップロードなど）は、関連する手順に従って妥当性確認済みの状態を維持する必要がある。

Serious incidents and field safety corrective actions 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置

MDR第27条（5）およびIVDR第24条（5）に従い、UDIは、MDR第87条およびIVDR第82条に従って重大なインシデントおよび市場安全性是正措置を報告するために使用されるものとする。 組織内部の手順において、これらの要件を詳しく説明する必要がある。

Purchasing controls 購買管理

購入コンポーネントのパーツ/コンポーネントは、MDR第23条およびIVDR第20条に従って医療機器として規制されていない限り、UDI義務の対象にはならないがが、購入手順のレビューは、以下の考慮事項に基づいて行う必要がある：

• 製造業者は、既存の購買活動とその管理を調査して、UDIシステムのコンプライアンスに影響を与える可能性のある材料と機器を特定する必要がある。 これには、ラベル素材、プリンター、スキャナーが含まれる場合がある。
• 加えて、購買活動を調査して、機器として市場に出され、MDR第16条（1）、第17条（2）、第22条（4）または第23条（2）の場合に組織が製造業者に課せられた義務を負う部品、材料、および機器を特定する必要がある。
• さらに、UDI義務の対象となる商品の購買は、それに応じて識別および処理/記録する必要がある。

Documentation and records 文書化および記録

機器の基本UDI-DIは次の場所に表示される：

• ビジランスおよび市販後調査報告（MIRやPSURなど）
• EU適合宣言（付属書IV MDR / IVDR）
• 技術文書（付属書II MDR / IVDR）
• 安全性と臨床性能の要約（MDR第32条（2）、IVDR第29条（2））
• 自由販売の証明書（MDR第60条、IVDR第55条）
• および特定の型式のEC証明書、つまりEU技術文書評価証明書（付属書 IX MDR / IVDR）、EU型式審査証明書（付属書 X MDR / IVDR）、およびEU製品審査証明書（付属書 XI MDR / IVDR）。 MDRの第18条に従い、UDIはインプラントカードに含まれるものとする。 内部の手順においては、上記の場合の基本UDIの外観を参照する必要がある。

機器のUDI（UDI-DI + UDI-PI）は：

• 必要に応じて、ラベルまたは機器自体、およびすべての上位レベルのパッケージに表示される
• 技術文書で参照される

基本的なUDI-DIおよびUDI-DIはEUDAMEDのUDIデータベースに提供する必要があるが（MDR第28条、第29条、付属書VI、パートB /  IVDR第25条、第26条、付属書VIパートB）、UDI-PIはビジランスの問題がある場合にのみEUDAMEDに提供される。

Enterprise Resource Planning エンタープライズリソースプランニング

製造業者がエンタープライズリソースプランニングシステムを使用してUDIデータ（基本UDI-DI、UDI-DI、およびUDI-PI）をキャプチャする場合、運用プリンターのソフトウェアをリンクし、UDIメタデータを収集し、UDIを作成するための妥当性確認文書を維持する必要がある。 線形または2Dおよび人間が読み取れる表示識別子、EUDAMEDへのM2M接続の妥当性確認、およびその他の手順を含む。

UDI data to be provided to EUDAMED database EUDAMEDデータベースに提供されるUDIデータ

MDRおよびIVDRそれぞれに従い、カスタムメイド、治験または性能テスト用機器以外の機器が加盟国の市場に出荷される前に、製造業者は当該の機器に関連するMDR/IVDR 付属書VIのパートAおよびパートBで参照されている情報が正しく送信され、EUDAMEDのUDIデータベースに転送されていることを確実にする必要がある。製造業者は、EUDAMEDに提出された情報を最新の状態に保つ必要がある。

Appendix I – QMS process implementing UDI at the manufacturer’s site 製造業者のサイトでUDIを実装するQMSプロセス

製造業者は、品質マネジメントシステムのUDI関連プロセスを確立、定義、維持、および文書化する必要がある。 UDI固有のプロセスをQMSに実装する際には、次の手順を考慮することができる。

1. Plan for product traceability 製品のトレーサビリティの計画

製造業者は、MDR第25条および第27条（8）ならびにIVDR第24条（8）の規定を考慮して、トレーサビリティに関する戦略および活動を洗練させる必要がある。考慮すべきいくつかの要素には以下が含まれうる：

1. 法的要件、
2.  UDIの実装によって影響を受ける可能性のある内部の製造プロセスのニーズ、
3.  他の利害関係者（さまざまなロジスティック経路を含む）のコンプライアンスの促進、
4.  責任の側面、
5.  患者のニーズ。

2. UDI assignment process UDIの割り当てプロセス

1. 製造業者は、基本的なUDI-DIおよびUDI-DIの割り当てを必要とする機器、部品、コンポーネント、システム、プロシージャパックを体系的に特定する必要がある。 これには、機器として市場に出荷され、MDR第16条（1）、第17条（2）、第22条（4）、または第32条（1）、17（2）、22（4）、または32（ 2）の場合に組織が製造業者に課せられた責任を負う部品、材料、および機器が含まれる必要がある。 これには、エンジニアリング、品質およびサプライチェーン管理、サービスおよび規制関連の担当者とのコラボレーションが含まれる可能性がある。
2. 割り当てられたUDIの一意性を確保するための手順を実施する必要がある。
3. UDIの割り当てが発行事業体と法律によって提供される規則に従って行われることを保証するために、トレーニングを提供して文書化（内部監査）する必要がある。
4. 製造業者は、各機器で使用されている精算管理方法を確認して、次の製造識別子のいずれかを許可する必要がある。
   • シリアルナンバー
   • ロットナンバー
   • 有効期限
   • 製造日（排他的PIである場合にのみ必要）
   • ソフトウェアバージョン

3.  Placing UDI Carrier and direct marking UDIキャリアの配置とダイレクトマーキング

1. 製造業者は、MDR / IVDRの付属書VIパートCに準拠して、ラベルまたは永続的なマーキング（機器で必要な場合）にUDIキャリアの形式、仕様、および場所を定義する必要がある。
2. 製造業者は、UDIキャリアをラベルに配置し、必要に応じて機器にダイレクトマークを付ける手順を実装する必要がある。
3. UDIキャリアをラベルに配置し、必要に応じて機器に直接配置する手順は、一般的な要件だけでなく、特定の機器タイプ（埋込型、システムおよびプロシージャパック、構成可能な機器、医療機器としてのソフトウェアなど）の要件もカバーする必要がある。
4. 機器の通常の使用中および機器の全ライフサイクルにおけるUDIマーキングの耐久性を確保する必要がある。

4.  UDI linkage to applicable quality records 該当する品質記録へのUDIのリンク

1. 医療機器のUDIと該当する品質記録とのリンクを確実にするための手順を実施する必要がある。 責任を有するファンクションは次のことを行う必要がある。
   1. UDIと機器製造品質記録の間のリンクを確実にする。
   2. UDIとサービス記録の間のリンクを確実にする。
   3. UDIと苦情記録の間のリンクを確実にする。
   4. UDIと必要な市販後報告書の間のリンクを確実にする。
   5. UDIと傾向報告の間のリンクを確実にする。
   6. UDIとビジランス報告書の間のリンクを確実にする。
   7. UDIと回収報告および記録の間のリンクを確実にする。
   8. UDIと医療機器追跡要求の間のリンクを確実にする。
2. 必要に応じて、新しいUDIが機器に割り当てられた場合、以前の機器のUDIを品質記録に記録する必要がある。

5. UDI information in EUDAMED EUDAMEDにおけるUDIの情報

以下の手順を実施し、文書化する必要がある：

1. 付属書VI、パートA、セクション2およびパートBで参照されているUDI /機器データがEUDAMEDに提供されることを保証すること。
2. 機器の変更がUDI-DIに関連付けられたデータ属性に影響を与える場合、対応するUDIデータがEUDAMEDで更新されるようにすること。

Appendix II – Example of a UDI implementation plan UDI実施計画の例

注：これは説明を目的としている。 製造業者は、これらの要素をどのように組み込むかについての責任がある。

1. MDR / IVDRのUDI要件を読み、評価する。 MDCGからのガイダンス文書などの追加文書を特定する。 IMDRFによって公開されたドキュメントもインプットとして使用できる。
2. 組織の法的要件に関する役割と責任を定義する。
3. 組織内の責任とインターフェースを定義する。 UDI要件の影響を受けるすべての内部の手順が特定されていることを確認すること。 影響を受けるすべての部門が実施プロセスに関与していることを確実にすること。
4. 各デバイスとアクセサリの分類を決定する（それ自体が医療機器であるものに限定される）。これは、ラベルとパッケージがUDIに準拠する必要がある場合、または再利用可能なデバイスのダイレクトマーキングが必要な場合を確立するのに役立つ。
5. そのようなすべてのデバイスとアクセサリおよびそれらのパッケージの正確な在庫管理単位（SKU）リストを作成する。
6. デバイス製造品質記録がどこにあり、誰がそのデータを所有しているかを判断する。
7. 現在のラベルとパッケージを確認して、UDIが適用される場所と方法を決定する。
8. UDIの目的で使用するUDIキャリアのタイプを決定する。UDIキャリアには、とりわけ、ID /リニアバーコード、2D /マトリックスバーコード、RFIDが含まれる。
9. バーコードの検証を含む、適切なバーコード実装戦略を開発する。
10. 指定された発行事業体を選択する。
11. 品質システム-UDIシステムを含めるために、現在の標準操作手順およびシステムを確認する。 すべての要件をカバーするために、新しい標準操作手順を作成する必要がある場合がある。

Auditing the implementation of the UDI system UDIシステムの実装の監査

NBは、規制で定義されているように、そのUDI要件の監査に関与する担当者がこれらの要件を知っていることを確実にする必要がある。 文書化された評価手順では、監査実施者がカバーする必要のあるUDIシステムに関するトピックの概要を明確に示す必要がある。

UDIシステムの該当するすべての要件は、NBによって監査されるプロセスの一部である。 これらのプロセスには、次の側面が含まれるが、これらに限定されない：

• UDIコードの発行事業体の選択。
• UDI-DIシステムの構造（例：基本UDI-DIの粒度、UDI-DIのグループ化）;
• UDI-DIコードの割り当て。
• UDI-PIの定義と製品タイプへの適用性。
• UDIデータベースへの登録プロセス。
• 記録保持手順;
• 基本UDI-DIとのEU適合宣言の発行。
• データベースの更新を含む、UDIシステムの変更管理
• バーコード参照コードとソフトウェアバリデーションを含むラベリングプロセス
• 印刷機器のメンテナンス、
• UDIシステムに関する要員のトレーニング、
• 市販後調査およびその他のモニタリング活動で使用されるプロセス。

UDIシステムが要件を満たしていることを確認するために、NBが製造業者の品質システムを評価する際に、上記の要素を考慮することを推奨する。