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薬機法関連政省令・通知・ガイドライン等
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管理監督者照査(QMS省令第18条~20条)解説
医療機器基本要件基準
医療機器の基本要件基準の改正および基本要件適合性チェックリストについて
薬機法関連政省令・通知・ガイドライン等
法令遵守体制に係るガイドライン
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について(令和3年1月29日付薬生発0129第5号)
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」(令和3年2月8日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡)
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(令和3年1月29日付薬生総発0129第1号・薬生薬審発0129第3号・薬生機発0129第1号・薬生安発0129第2号・薬生監麻発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医薬品審査管課長・医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知)
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について(令和3年6月1日付薬生発0601第1号)
QMS体制省令
「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について」(薬生監麻発0713第4号)
医療機器GCP省令
医療機器GCP省令(「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(厚生労働省令第三十六号))本文
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス(令和3年7月30日)
医療機器のサイバーセキュリティ
「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」(薬食機参発0428第1号/薬食安発0428第1号)(平成27年 4月28日)
「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」(薬生機審発0724第1号)(平成30年7月24日)
「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(周知依頼)」(薬生機審発0513第1号/薬生安発0513第1号)(令和2年5月13日)
単回使用の医療機器の再製造
単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて(環循規発第2109091号/薬生機審発0909第1号)
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