医療機器の薬事に関する法規制情報提供サービス
資料室－薬機法関連
目次
お役立ち記事
医療機器製造販売業許可
QMS省令
医療機器基本要件基準
薬機法関連政省令・通知・ガイドライン等
法令遵守体制に係るガイドライン
- 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和３年１月29日付薬生発0129第５号）
- 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（令和３年２月８日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）
- 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和３年１月29日付薬生総発0129第１号・薬生薬審発0129第３号・薬生機発0129第１号・薬生安発0129第２号・薬生監麻発0129第５号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医薬品審査管課長・医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知）
- 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和３年６月１日付薬生発0601第１号）
QMS体制省令
医療機器GCP省令
医療機器のサイバーセキュリティ
- 「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（薬食機参発0428第1号/薬食安発0428第1号）（平成27年 4月28日）
- 「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」（薬生機審発0724第1号）（平成30年7月24日）
- 「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」（薬生機審発0513第1号/薬生安発0513第1号）（令和2年5月13日）