【FDAガイダンス】Refuse to Accept Policy for 510(k)s

FDAが2019年2月21日付でガイダンス文書『Refuse to Accept Policy for 510(k)s』を発出しました。本文書は2018年1月30日に発出された同名のガイダンス文書を置き換えるものです。

ガイダンス文書の本文はこちら

510(k)申請は受入審査および実質的審査の2段階で審査がなされます。

本ガイダンス文書の目的は、510(k)申請が受け入れ可能であるための最低限の基準を満たしており、実質的レビュを実施するために受け入れ可能かどうかをFDAが評価するための手順および基準を説明することです。

受入審査は510(k)の受領後15暦日以内に行われます。
受入審査の要件を満たす510(k)申請は15暦日以内に実質的審査に進む旨の通知がなされます。受入審査の要件を満たさない510(k)申請に関しては、不足している要素をFDAが提示します。FDAが要求する期限内に当該不足要素が申請者側から提示されない場合、当該510(k)申請は却下されます。

510(k)申請を行う場合には本ガイダンスのAppendixに記載のチェックリストを参照し、申請資料がFDAの受け入れ条件を満たしているかどうかを確認してください。