【FDAドラフトガイダンス】 Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments

FDAがドラフトガイダンス文書『 Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments』を発出しました。

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本ドラフトガイダンスは2017年FDA再認可法（FDARA）に基づく要件により発出されたものです。 本ドラフトガイダンスでは、FDA査察においてForm483の発効を受けた企業が、FDAに拘束力のないフィードバックを要求するためのプロセスを提案するものです。

従前も、査察指摘事項に関して企業が自らが立案した是正処置に関してフィードバックを求めることはできましたが、拘束力のないフィードバックをFDAに要求するための標準化されたプロセスはありませんでした。 FDAによるタイムリーな拘束力のないフィードバックは、査察指摘事項に対応するために企業が立案した措置が適切であるかどうかを決定するための一助となり、また、査察指摘事項に対する不適切な対応を講じてしまうことを阻止することにも役立つことが期待されています。