薬機法における責任役員

薬機法における責任役員とは？

責任役員とは、製造販売業者等の法令遵守について責任を負う立場にあり、法令遵守体制の構築及び運用についての責務を負う役員のことをいいます。

責任役員は、薬事に関する法令を遵守するために主体的に行動する必要があります。

また、製造販売業者等が薬事に関する法令に違反した際には、責任役員が責任を負わなければなりません。

令和3年1月29日付通知は責任役員について次のように定義しています。

各許可等業者において、各役員が分掌する業務の範囲を決定した結果、その分掌する業務の範囲に、薬事に関する法令に関する業務（薬事に関する法令を遵守して行わなければならない業務）が含まれる役員が「責任役員」に該当する。
すなわち、「責任役員」とは、新たに指名又は選任を要する性質のものではなく、各役員が分掌する業務の範囲によりその該当性が決まるものである。
なお、薬事に関する法令とは、薬機法、麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14号）、毒物及び劇物取締法（昭和 25 年法律第 303 号）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第１条の３各号に規定する薬事に関する法令をいう。

「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について

上記の定義を一言で言えば、責任役員とは「薬事関連の法令（薬機法等）に関する業務を担当する役員」のことを言います。

すでに企業内でその役割を担っている役員がいらっしゃるのであれば、その方が当然と「責任役員」に該当します。

また、企業の代表取締役は当然と責任役員に該当します。

代表取締役以外に薬事関連の法令に関する業務を担当する役員がいない場合、代表取締役のみが責任役員となります。

責任役員の責務（製造販売業者・製造業者）

製造販売業者及び製造業者における責任役員の責務としては、以下が挙げられます：

法令遵守のための指針を示す

責任役員は、企業の法令遵守のための指針を示し、

• あらゆる機会をとらえて、法令順守を最優先した経営を行うというメッセージを発信する
• 自ら法令遵守を徹底する姿勢を示す

必要があります。

具体的には、以下を実施します：

• 社内規程等において責任役員の権限や分掌する業務・組織の範囲を明確に定める
• 規定した内容を社内に周知する

法令遵守体制の構築および適切な運用のためのリーダーシップの発揮

責任役員は、企業の法令遵守体制の構築および適切な運用のためにリーダーシップを発揮し、適切な法令遵守体制が構築・維持されていることを確実にする必要があります。