医療機器の薬事に関する法規制情報提供サービス

 

2021年5月31日 QMS省令

QMS省令 第2章 第6節 測定、分析および改善

 

2021年5月31日 QMS省令

QMS省令 第2章 第5節 製品実現

 

2021年5月29日 QMS省令

QMS省令 第2章 第4節 資源の管理監督

 

2021年5月29日 QMS省令

QMS省令 第2章 第3節 管理監督者の責任

 

2021年5月29日 QMS省令

QMS省令 第2章 第2節 品質管理監督システム

 

2021年5月29日 QMS省令

QMS省令 第2章 医療機器等の製造管理および品質管理に係る基本的要求事項 第1節 通則

 

2021年5月28日 QMS省令

QMS省令 第1章 総則

 

2021年5月27日 QMS省令

QMS省令 第3章　医療機器等の製造管理および品質管理に係る追加的要求事項

 

2021年5月18日 EUMDR関連

【お役立ち資料集】MDCGガイダンス翻訳集

 

2021年5月8日 EUMDR関連

【EU MDR】EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス