医療機器の薬事に関する法規制情報提供サービス
薬機法関連
FDA関連
EUMDR関連
資料室
資料室-薬機法関連
お問合せ
Menu
検索
QMS省令 第2章 医療機器等の製造管理および品質管理に係る基本的要求事項 第1節 通則
TOP
薬機法関連
QMS省令
QMS省令 第2章 医療機器等の製造管理および品質管理に係る基本的要求事項 第1節 通則
2021年5月29日
QMS省令
,
薬機法関連
第
4条 適用
法第23条の2の5第1項に規定する医療機器および体外診断用医薬品並びに法第23条の2の23第1項に規定する指定高度管理医療機器等以外の医療機器等に係る製品については、第30条から第36条の2までの規定を適用しない。
製造販売業者等は、製品に係る医療機器等の特性により、この章の第4節から第6節までのいずれかの規定を適用することができない場合においては、当該規定をその品質管理監督システムに適用しないことができる。
製造販売業者等は、前2項の規定のいずれかに該当する場合においては、品質管理監督システムの基準を規定する文書(以下「品質管理監督システム基準書」という。)にその旨およびその理由を記載しなければならない。
お問い合せ
« Prev
Next »
関連記事
2021年5月31日
QMS省令 第2章 第6節 測定、分析および改善
2021年5月31日
QMS省令 第2章 第5節 製品実現
2021年5月29日
QMS省令 第2章 第4節 資源の管理監督
2021年5月29日
QMS省令 第2章 第3節 管理監督者の責任
検索
良く読まれている記事
医療機器製造販売業者における責任者および兼務要件
QMS省令 第3章 医療機器等の製造管理および品質管理に係る追加的要求事項
薬機法における責任役員
QMS省令 第2章 第3節 管理監督者の責任
【医療機器リスクマネジメント】JIS T14971:2020の適用はいつから?
最近の投稿
FDAがQSRをISO13485に整合させる改定案を公示
2022年2月23日
【FDA】QSRを13485に整合させるルールがOMBレビュを通過
2022年2月14日
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について(事務連絡)が発出
2022年2月1日
IVDRの移行期間延長の提案を欧州委員会が提出
2021年10月15日
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書パブリックコメント情報【パブコメ情報】
2021年10月8日
カテゴリー
EUMDR関連
(9)
FDA関連
(9)
お役立ち翻訳
(7)
サイバーセキュリティ
(1)
医療機器
(8)
医薬品
(3)
法規制解説
(1)
薬機法関連
(24)
QMS省令
(8)
承認・認証申請
(1)