QMS省令 第2章 第4節 資源の管理監督

第21条 資源の確保

1. 製造販売業者等は、次に掲げる業務に必要な資源を明確にし、確保しなければならない。
   1. 品質管理監督システムを実施するとともに、その実効性を維持すること。
   2. 製品および品質管理監督システムを法令の規定等および製品受領者要求事項（限定第3種医療機器製造販売業者にあっては、法令の規定等に限る。）に適合させること。

第22条 品質業務従事者の能力

1. 製造販売業者等は、製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する全ての者について、適切な教育訓練、技能および経験に基づき、業務に必要な能力を有することを担保しなければならない。
2. 製造販売業者等は、構成員に対する適切な教育訓練の実施および製品の品質に影響を及ぼす業務に対する構成員の確実な認識に係る工程を文書化しなければならない。

第23条 能力、認識および教育訓練

1. 製造販売業者等は、次に掲げる業務（限定第3種医療機器製造販売業者にあっては、第3号に掲げる業務を除く。）を行わなければならない。
   1. 製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する者にどのような能力が必要かを明確にすること。
   2. 前号の能力を取得または維持させるために教育訓練の実施その他の措置をとること。
   3. 前号の措置の実効性を評価すること。
   4. 全ての構成員が、自らの業務の意味および重要性を認識するとともに、品質目標の達成に向けて自らの貢献の方途を認識しているようにすること。
   5. 構成員の教育訓練、技能および経験について適切な記録を作成し、これを保管すること。

第24条 業務運営基盤

1. 製造販売業者等は、製品要求事項への適合の達成、製品の混同の防止および製品の適切な取扱いの確保のために必要な業務運営基盤（次に掲げる設備またはサービスを保有または実施している場合には、当該設備またはサービスを含む。以下この項において同じ。） に係る要求事項を文書化しなければならない。ただし、限定第3種医療機器製造販売業者は、製品要求事項への適合の達成に必要な次に掲げる業務運営基盤を明確にし、確保し、および維持すれば足りるものとする。
   1. 各施設の建物および作業室並びにこれらに附属する水道その他の設備
   2. 工程に係る設備（ソフトウェアを含む。）
   3. 前2号に掲げるもののほか、輸送、情報の伝達等に係る製品要求事項への適合の達成、製品の混同の防止および製品の適切な取扱いの確保を支援するサービス
2. 製造販売業者等は、保守業務またはその欠如が製品の品質に影響を及ぼすおそれがある場合においては、当該保守業務に係る要求事項（当該保守業務の実施の間隔に係る要求事項を含み、保守業務の実施に当たって製造、作業環境の管理、監視および測定に係る設備を用いる場合においては、当該設備に係る要求事項とする。）を明確にし、当該要求事項に係る適切な運用を文書化しなければならない。ただし、限定第3種医療機器製造販売業者にあっては、当該保守業務について適切な運用を確立するとともに、これを文書化すれば足りるものとする。
3. 製造販売業者等（限定第3種医療機器製造販売業者を除く。）は、業務運営基盤の保守業務に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。

第25条 作業環境

1. 製造販売業者等（限定第3種医療機器製造販売業者を除く。以下この条から第36条の2までにおいて同じ。）は、製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。以下この条から第36条の2までにおいて同じ。）を製品要求事項に適合させるために必要な作業環境に係る当該要求事項を文書化し、管理監督しなければならない。
2. 製造販売業者等は、作業環境が製品の品質に悪影響を及ぼすおそれがある工程については、当該作業環境に係る要求事項を明確にし、当該要求事項に係る適切な運用を確立するとともに、当該作業環境を監視し、管理するための手順を文書化しなければならない。ただし、第41条第1項第1号または第2号の規定により製品の清浄化が行われる場合において、当該清浄化工程よりも前の工程については、この限りでない。
3. 製造販売業者等は、構成員と製品等または作業環境との接触が当該製品に係る医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能および安全性に悪影響を及ぼすおそれがある工程については、構成員の健康状態、清浄の程度および作業衣等に係る要求事項を明確にし、当該要求事項に係る適切な運用を文書化しなければならない。ただし、第41条第1項第1号または第2号の規定により製品の清浄化が行われる場合において、当該清浄化工程よりも前の工程については、この限りでない。
4. 製造販売業者等は、特殊な作業環境の条件下で一時的に作業することが求められる全ての構成員について、第23条第2号に規定する教育訓練を受けさせ、業務に必要な能力を有することを担保しなければならない。ただし、同号に規定する教育訓練を受け、業務に必要な能力を有することを担保した構成員に他の構成員を監督させる場合においては、この限りでない。

第25条の2 汚染管理

1. 製造販売業者等は、他の製品等、作業環境または構成員の汚染を防止するために、汚染されたまたは汚染された可能性のある製品等の管理（第47条第1項の規定による識別を含む。以下この項において「汚染管理」という。）を行う必要がない場合を除き、汚染管理に係る実施要領を策定し、これを文書化しなければならない。
2. 製造販売業者等は、異物または微生物による滅菌医療機器等（製造工程において滅菌される医療機器等をいう。以下同じ。） の汚染の防止を管理する要求事項を文書化し、製品の組立または包装の工程に係る清浄の程度を維持管理しなければならない。