2021年のQMS省令改正に関する情報

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。

経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。

このページでは、改正QMS省令に関する情報をお伝えいたします。

省令

• 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）

QMS省令本文

• 第1章 総則 （第1条～第3条）
• 第2章　医療機器等の製造管理および品質管理に係る基本的要求事項
  • 第1節　通則 （第4条）
  • 第2節　品質管理監督システム （第5条～第9条）
  • 第3節　管理監督者の責任 （第10条～第20条）
  • 第4節　資源の管理監督 （第21条～第25条の2）
  • 第5節　製品実現（第26条～第53条）
  • 第6節　測定、分析および改善（第54条～第64条）
• 第3章　医療機器等の製造管理および品質管理に係る追加的要求事項（第66条～第72条の3）
• 第4章　生物由来医療機器等の製造管理および品質管理
• 第5章　放射性体外診断用医薬品の製造管理および品質管理
• 第5章の2　再製造単回使用医療機器の製造管理および品質管理
• 第6章　医療機器等の製造業者等への準用等

関連通知

• 「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について(薬生監麻発0326第8号)」
• 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について(薬生発0326第10号)」
• 「QMS調査要領（薬生監麻発 0326 第12号）」

パブリックコメント結果

• 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案（案）に対して寄せられた御意見について」

お役立ち資料

以下、（株）イーコンプライアンスのページに移ります。

• 改正QMS省令新旧対応表
• 改正QMS省令逐条解説
• 改正QMS省令本文
• 改正QMS省令対応 品質管理監督基準書サンプル
• 改正QMS省令手順化要求差異
• 改正QMS省令製品標準書新旧対応表