【お役立ち翻訳】体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画

本記事は2021年6月7日に発出された「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)」の翻訳です。ご使⽤の際には適宜、英語原⽂をご参照ください。
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この共同実施計画は、関連するサブグループを含む MDCG によるレビューの結果であり、利害関係者からの意見を取り入れている。 この計画は、2021 年 5 月 28 日の MDCG 会議で原則として承認された。優先順位を設定することに加えて、計画はその実施を監視するための生きた文書としての役割を果たす。 アイテムのステータスとタイムラインは、作業の進行状況を反映して更新される。

I. Introduction -前書き

医療機器に関する規制 (EU) 2017/745 (MDR) と、体外診断用医療機器 (IVDR) に関する規制 (EU) 2017/746 を含む、医療機器に関する新しい法的枠組みが、2017年4 月に理事会と欧州議会によって採択された。この新しい枠組みは、医療機器の品質と安全性の高い基準を設定し、国内市場の円滑な機能を確保することを目的としている。
MDR は 2020 年 5 月 26 日から適用される予定であった。対照的に、IVDR の適用日は 2022 年5月26日である。
2020 年3月、加盟国によって任命された専門家で構成される医療機器調整グループ(MDCG) は、MDR の実施に関する共同実施計画を承認した。計画には、MDCG のレベルで監視される加盟国と委員会のサービスに対する優先行動がリストされていた。 MDR 共同実施計画は、IVDR についても同様の演習を実施する必要があることを認識した。 したがって、本文書は IVDR の共同実施計画案を提案する。

MDR の適用について当初想定されていた短い移行期間 (3年) は、患者の安全と、過去の医療機器の欠陥によるスキャンダルへの対応のためである。これは、新しい枠組みの強化された要件ができるだけ早く適用されることを保証することを目的としている。 IVDR は同じ目的を追求するが、移行期間は 5 年と長くなる。これは、セクターの運営方法に多くの基本的な変更を導入するためにより多くの時間を割くためのものである。とりわけ、新しいデバイス分類システム、デバイスの適合性評価におけるnotified bodyの大幅な関与、EU リファレンス ラボや専門家パネルなどの新しい規制構造による。
共同立法者としての欧州議会と EU 理事会は、移行期間の長さを選択して、EU IVDR適合性評価システムができるだけ早期に強化されるようにした。
COVID-19 のパンデミックは、EU 診断市場で高い品質基準を保証する堅牢なフレームワークの必要性をさらに示している。

IVDR の実施は、セクター全体と関係者、つまり利害関係者、欧州委員会、加盟国にとって非常に難しい課題であることが証明されている。

IVDR は、多くの実装タスクを委員会に割り当てる。
規定が国レベルで効果的に適用され、施行されることを保証するために、加盟国は他のタスクを実行する必要がある。
MDCG は、委員会に助言を提供し、委員会と加盟国が MDR と IVDR の調和のとれた実施を確保するのを支援するために設立された。
関連する利害関係者は、MDCG でオブザーバーの地位を持っている。
MDCG は、そのサブグループとともに、加盟国と委員会間の協力を促進し、加盟国間の調整されたアプローチを確保し、関連する利害関係者からの意見を収集するためのプラットフォームとして機能する。特に IVD サブグループは、他の関連サブグループ、特に Notified Bodies Oversight サブグループと協力して、すべての IVD 固有の問題について MDCG に支援を提供する権限を持っている。

加盟国と委員会は、関連する利害関係者とともに、新しい規則の効果的な実施を確保するために非常に懸命に取り組んできた。大幅な進歩が達成された。 たとえば、notified bodyの指定を可能にする必要な実施法および管理上の取り決めが実施されている。2020 年 9 月現在、4 つのnotified bodyが指定されており、さらなる申請が処理されている。Unique Device Identifier システムが設定されている。
Eudamed データベースは開発中である。
IVD 専門家パネルが指定され、専門家が任命された。
多くの新しい共通仕様が開発中である。
多くのガイダンス文書が公開されているか、準備段階にある。

この移行は、製造業者、notified body、認可された代表者、研究所などの利害関係者にとっても重大な課題である。
多くは、IVDR への準拠に向けた準備が非常に進んでおり、新しい要件に沿った文書の改訂、新しいスタッフの採用、手順の更新などのタスクに取り組んでいる。

全員が取り組んできた努力にもかかわらず、IVDR の実施は依然として深刻な課題である。
2020 年には、COVID-19 のパンデミックに対応するためにすべての関係者が行った追加の取り組みによって、さらに悪化している。EU の利害関係者組織は、重大な不確実性が、メンバーの IVDR 遵守のための計画と準備を妨げていると報告している。
それにもかかわらず、安全で効果的な IVD への患者のアクセスを確保することは、実装努力の焦点でなければならない。
加盟国と欧州委員会は、関係する利害関係者とともに、新しい法律が 2022 年 5 月 26 日から運用されることを保証する共同責任を負っている。

IVDR の実施に関連する課題に対処するためには、関係するすべての関係者がさらに努力を重ね、緊密に連携することが不可欠である。
このホワイトペーパーでは、2020 年 9 月の時点での実施の優先順位を再評価し、加盟国と欧州委員会のサービスの共同計画を示している。
これには、適用日までに運用システムを整備するための具体的な優先行動が含まれている。

このホワイトペーパーで言及されているアクションは、優先事項としてすでに特定されており、それらへの取り組みが進行中である。ただし、このペーパーの主な目的は、限られたリソースを短期間でどこに集中させて、できるだけ早く、適用日までに提供するかについて合意することである。この文書に記載されている優先事項は、公衆衛生、患者の安全、透明性の目的に基づいて特定されている。これらは、新しい法律の鍵であり、利害関係者の最も緊急のニーズである。優先順位の選択は、COVID-19 パンデミックと戦うための作業を並行して継続する必要があるため、リソースのバランスを見つける必要があるという事実によってさらに制約を受ける。

優先順位は 2 つのセットに分けられる。 セット A には、デバイスが市場にアクセスするために不可欠なアクション (緊急時対応計画のフレームワーク、notified bodyの可用性、および EU リファレンス ラボの指定に関連するもの) が含まれる。セット B には、義務ではないが、アクターの作業を大幅に促進する法律とガイダンス文書が含まれている。

共同で合意した特定の優先事項に焦点を当てると、他の分野に投資されるリソースが一時的に少なくなる可能性があることを認識しておく必要がある。これらの短期的な優先事項は現在必要であるが、IVDR の効果的な実施と運用のための中長期的な行動のより広い文脈で見なければならない。

この共同実施計画は、関連するサブグループを含む MDCG によるレビューの結果であり、利害関係者からの意見を取り入れている。2021 年 5 月 28 日の MDCG 会議で原則として承認された。優先順位を設定することに加えて、計画はその実施を監視するための生きた文書としての役割を果たす。アイテムのステータスとタイムラインは、作業の進行状況を反映して更新される。

II. Priority areas and actions -重点分野と取り組み

Set A – essential actions -セット A – 基本的なアクション

このセクションでは、緊急時対応計画を可能にするアクション、および IVD セクターの重要なインフラストラクチャに関するアクションについて説明する。これがないと、デバイスが市場に出されない可能性がある。つまり、notified bodyと EU リファレンス ラボラトリーである (後者は、以下で説明するように移行期間中に特に重要である)。

1. Contingency planning and monitoring 緊急時対応計画と監視

IVDR の適用日が近づいているため、加盟国と欧州委員会のサービスは、デバイスの可用性に対する潜在的なリスクを予測し、適切な措置を講じて、調整活動の作業を強化している。この作業は、関連する MDCG サブグループのレベルですでに行われている。IVDR の準備状況の分野横断的で批判的な性質を考えると、MDCG のレベルでもこれらの議論に特別な焦点を当てる必要がある。MDCG は、現在の指令から IVDR への移行の全体的な進捗状況について議論し、デバイスの可用性に対する体系的なリスクを分析し、作業項目の再優先順位付け、リソースの割り当て、緊急ガイダンスまたはその他の措置など、リスクを軽減するソリューションを特定する必要がある。MDCG はまた、市場での特定の IVD の入手可能性に関して対象を絞った監視に従事する場合があり、例外的な状況では、公衆衛生または患者の安全または健康のために、IVDR の第 54 条に基づく適合性評価からの除外に関するコミュニケーションに従事することがある。これらの問題に取り組むために、MDCG はこれまでよりも頻繁に議論を行う必要がある。

委員会と加盟国が行動を起こすためには、利害関係者ができるだけ多くの情報を提供することが不可欠である。この点で、加盟国と欧州委員会のサービスは、業界およびnotified bodyに定期的な更新を継続的に要求し、加盟国や利害関係者と緊密に協力して、潜在的な問題を早期に特定し、適切な解決策を見つける予定である。利害関係者の準備状況に関する定量的な情報に加えて、notified bodyの指定およびnotified bodyによるデバイスの認証に対する障壁を特定する必要がある。 この情報は、上記の MDCG の議論に反映される。

IVDR の適用に向けた準備を確実にするために、IVDR に関与するすべての関係者に完全なコミットメントが期待されることは言うまでもない。特に、MDCG および委員会のサービスは、強制的でない行動に優先順位に従って取り組む必要があるため、関与する関係者は、ガイダンスが利用できない領域での不確実性を管理し、それらがどのようにIVDRの要件を満たすかについて健全な正当性を展開することを保証する必要がある。

実際には、安全で重要なデバイスが市場に出続けることを保証する手段の適用は、法的枠組みの健全な適用を通じて公衆衛生と患者の安全の高度な保護を確実にするという観点から、慎重に検討する必要がある。

最後に、このセクションでは、2022 年 5 月頃に COVID-19 危機の悪化または新たな健康危機に直面する可能性がある。この時期は、関係者が新しい枠組みを適用する経験が比較的少なく、すべてのガイダンスが完全に作成されているわけではない。このようなシナリオへの備えを確実にするために、IVDR の分析は、健康危機の一連のシナリオ、特に 4 つのリスククラスのそれぞれの新しいデバイスの必要性の下で実行する必要がある。この分析に反映する有用な要素は、利用可能な緊急行動ツール、さまざまな種類のデバイスの適合性評価のための最小限のタイムライン、規制に関連する潜在的なボトルネックステップ (例えば、notified bodyの機能、EU 参照資料のサンプルの供給、 新共通仕様など）。

Priority actions:　優先行動:

1.1 MDCG レベルのフォーラムに参加して、IVDR の実施に関連する重要な問題、不足の潜在的なリスク、安全で重要な IVD の可用性を確保するために講じられた措置について話し合う。 （委員会、MDCG）

1.2 さまざまな利害関係者の準備状況についてできるだけ多くのデータを取得するために市場監視を実施し、市場でのデバイスの不足につながる可能性のある障壁を検出することを目的とする (委員会、CAMD)

1.3 健康危機への緊急対応の仮説シナリオ、考慮すべきシナリオ、定義される方法論のコンテキストで IVDR を分析する (委員会、MDCG IVD WG)

2. Availability of notified bodies -notified bodyの利用可能性

IVDR の実施に関連する 1 つの懸念は、notified bodyによる認証能力の不足による重要な IVD の不足と供給の中断の潜在的なリスクである。彼らの役割は、中リスクおよび高リスクのデバイスが市場に投入される前に、IVDR 要件に対する適合性を評価することである。 利害関係者の推定によると、指令 98/79/EC の下では、市場に出されるすべての IVD の約 10% がnotified bodyの関与を必要とするが、IVDR の下では、これは 80-90% に上昇する。現在、指令 98/79/EC の附属書 II にリストされているセルフテストおよびデバイスは、notified bodyによる認証を受ける必要がある。IVDR は、リスクが増加する 4 つのデバイス クラス A、B、C、D を備えたリスク ベースの分類システムを導入する。クラス B、C、D のデバイス (およびクラス A の無菌デバイス) には、notified bodyの相応の関与が必要である。 附属書 II にリストされているデバイスは、最もリスクの高いクラス D デバイスのサブセットになる。

現在、指令 98/79/EC に基づいて 22 のnotified bodyが指定されており、そのうち 3 つは英国にある。 現在、5 つのnotified bodyが IVDR に基づいて指定されており、そのうち 1 つが英国にある。 追加の指定はパイプラインにある。notified bodyの能力はそれらの間で大きく異なる可能性があることに注意する必要があるため、セクターの準備状況を推定する際には能力を考慮に入れる必要がある。IVDR の下では IVDD と比較してより多くのnotified bodyの能力が必要であることは明らかであるが、必要な認証の数に関する情報がないため、需要を満たすnotified bodyの十分な能力を予測することもできない。

IVDR 州で確立された移行規定は、指令 98/79/EC に基づいて発行されたnotified bodyの証明書は、特定の条件下で 2024 年 5 月まで有効であると述べている。さらに、証明書に基づいて指令 98/79/EC の下で合法的に市場に投入されたデバイスは、IVDR の適用日後および遅くとも 2025 年 5 月まで、特定の条件下で、引き続き市場で利用可能になるか、サービスに投入される可能性がある。製造業者がこの移行期間から十分に利益を得ることができるようにするために、現在の指令の下で指定された 22 のnotified bodyは、必要に応じて既存の証明書をレビューおよび更新する重要な役割を果たす。 このような更新は、2022 年 5 月 26 日までに完了する必要がある。

ただし、上記で説明したように、ごく一部のデバイス (指令 98/79/EC の附属書 II にリストされているデバイスおよび自己テスト用のデバイス) のみが、指令の下で通知された機関の証明書とともに市場に出される。附属書 II リスト A デバイスと一部の附属書 II リスト B デバイスは、IVDR の下でクラス D デバイスの一部を形成する。IVDR には、指令の附属書 II にリストされていないクラス D の他のデバイスも含まれている。これらのデバイスは、中リスクのクラス B および C のほとんどのデバイスと同様に、現在、notified bodyの証明書なしで市場に出されている。彼らは、前の段落で説明した移行措置の恩恵を受けない可能性がある。 したがって、2022 年 5 月 26 日以降にそのようなデバイスを市場に投入できるようにするには、製造業者は、2022 年 5 月 26 日までに、notified bodyよる評価を含む適合性評価手順を完了している必要がある。

委員会は、製造業者のどのくらいの割合でnotified bodyに申請書をすでに提出しているか、およびnotified bodyの能力が現在それらのボトルネックを表しているかどうかを知らない。 パート 1 で言及したモニタリング演習がこの鍵となる。

notified bodyの共同評価は、指定プロセスの重要な部分である。 各国の専門家は、委員会のスタッフとともに共同評価チームの重要なメンバーであるため、加盟国がこれらの評価に参加するのに十分な数の専門家を提供することが重要である。

notified bodyの活動は、在宅勤務の可能性や旅行の制限など、COVID-19 の制限の影響を受ける。 これは、製造業者の多数の初回監査を実行する必要がある IVD セクターにとって特に重要である。 したがって、このトピックは、進化するパンデミックの状況を考慮して、継続的に議論する必要がある。

Priority actions: 優先行動:

2.1 notified body (加盟国) の共同評価のために国内の専門家を利用できるようにする

2.2 notified body が COVID-19 の状況で適合性評価活動を行う方法を検討する (委員会、MDCG)

3. EU reference laboratories -EUリファレンスラボ

IVDR は、欧州委員会が新しいタイプの独立した科学機関である EU リファレンス ラボを指定できると規定している。 IVD の分野では、これまで EU のリファレンス ラボが設置されたことはない。これらの試験所は、指定された場合、クラス D 装置の追加試験を実施する。 彼らは特に、デバイスが市場に出される前に、クラス D デバイスの性能と一般的な仕様への準拠を検証する。さらに、彼らは、市場に出される前に、CE マークを取得したクラス D デバイスのサンプルまたはバッチのテストを実行する。 EU のリファレンスラボは、その専門知識をさまざまなアドバイザリー機能に利用できるようにする。 したがって、それらの確立は、EU におけるクラス D デバイスの高レベルで一貫した評価にとって重要である。

IVDR により、2020 年 11 月 25 日以降に EU リファレンス ラボの指定が可能になる。 規則は、いかなる種類のクラス D デバイスに対しても EU リファレンス ラボを設置することを強制するものではない。それらを指定するのは、委員会の裁量である。 IVDR の適用日以降、特定のデバイスに対して EU 参照試験所が指定されていない場合、それらの要件は単に適用されない。

ただし、移行期間中は状況が異なる。 第 110 条 (7) によると、クラス D のデバイスは、EU リファレンス ラボの必要な指定が行われていることを条件として、IVDR に従って市場に出すことができる。 したがって、任命が必要であると考えられる場合、製造業者がIVDR準拠デバイスを適用日よりも早く市場に投入できるようにするためには、移行期間中のできるだけ早い時期にそれらを確立することが重要である。

これを行うには、IVDR の第 100 条 (8) に規定されている、タスクと基準、および EU 参照研究所によって課される手数料に関する 2 つの実施法が、2020 年 11 月 25 日以前の適用日で採択されなければならない。 欧州委員会が研究所を指名する加盟国である場合、欧州委員会は EU 基準研究所の設立に関連する実務上の問題について加盟国と引き続き議論する。その後、委員会は、加盟国 (および共同研究センター) に、候補となる研究室を指名するための申請を求める。募集は、候補者の研究室が申請の準備ができるように、十分な期間公開されている必要がある。 受理された申請の評価を通知するために、委員会は、性能検証とバッチ試験のコア機能のためにEU参照研究所に必要な能力に関する情報を収集する。料金にはnotified bodyと加盟国へのサービスが含まれるため、他のタスクのコストをカバーするためにEUが拠出する可能性を調査する必要がある。

Priority actions:　 優先行動:

3.1 EU リファレンス ラボに関連する実務的側面に関する加盟国との議論 (委員会、MDCG/MDCG IVD WG?)

3.2. EU基準研究所（委員会、医療機器委員会）によって課される任務と基準、および手数料に関する実施法を採択する

3.3 EUリファレンスラボの必要能力に関する調査の実施（委員会）

3.4 加盟国および共同研究センター（委員会）への申請の呼びかけ

3.5 アプリケーションを評価し、EU リファレンス ラボを指定する (委員会)

3.6 手数料でカバーされないタスクに対する組合の貢献を調査する (委員会)

Set B – high priority actions  セット B – 優先度の高いアクション

このセクションでは、製造業者がデバイスを市場に出すために必須ではないが、関係者の作業を非常に容易にするアクションについて説明する。 それらには、共通仕様、ガイダンス、および標準が含まれている。

4. Common specifications  -共通仕様

共通仕様は、適合性評価の特定の要素に関する法的拘束力のある要件であり、実装法の形式で採用されている。製造業者が共通仕様に準拠していない場合、少なくとも同等のレベルのデバイスの安全性とパフォーマンスを達成するソリューションを採用したことを正当化する必要がある。IVDR の第 9 条に従って、共通仕様の採用はオプションであるが、共通仕様は、デバイスのドキュメントとパフォーマンスに対して一貫して高いベンチマークを作成し、市場関係者に確実性を提供する。共通仕様への準拠により、製造業者は、共通仕様でカバーされる IVDR の要件への準拠の推定を主張することができる。notified bodyと EU リファレンス ラボは、デバイスを共通の仕様に照らして評価し、それらが存在することで、対象となるデバイスは専門家パネルとの協議の追加ステップから除外される。

指令 98/79/EC (Decision 2002/364/EC) の下には、共通の技術仕様の広範なセットが存在する。 さらに、MDCG の IVD サブグループによって承認されたロードマップに従って、クラス D デバイスの新しい共通仕様が開発されている。グループは、指令に基づく共通の技術仕様を、大幅な改訂なしに共通の仕様 IVDR に転用することで概ね合意した。 若干の編集上の修正が必要になる場合がある。 新たに開発された共通仕様は、その内容について十分な合意がある場合に限り、このテキストに追加する必要がある。成熟したドラフトが利用可能であるため、このような共通仕様の 3 つの新しいセットがこの最初のラウンドで追加される可能性がある (キッドとダフィーの血液型分類、シャーガス病と梅毒、cytomegalovirus/Epstein-Barr virusデバイスに関する)。 現在ドラフトが入手できない他の CS が開発され、後のラウンドで採用される。

Priority actions:　 優先行動:

4.1 CS のセットが最初の採用ラウンドの一部となることを提案する (委員会)

4.2 第 1 ラウンドの一部として採択されるテキストに合意する (MDCG IVD WG、MDCG、委員会)

4.3. 共通仕様を含む最初の実施法の採択 (委員会、医療機器委員会)

5. Guidance for notified bodies  notified bodyへのガイダンス

MDR と IVDR に共通する側面に関するnotified body向けの大量のガイダンスは、MDR 共同実施計画の下で既に公開されているか、準備中である。

このセクションでは、IVD セクターに固有のnotified body向けの主要なガイダンスについて検討する。

デバイスの分類に関するガイダンスはすでに作成されている (MDCG 2020-16)。

notified bodyの活動の範囲を定義するnotified body指定コードに関するガイダンスは、特に適合性評価活動への資源の割り当てのために、コードの調和のとれた使用に貢献する。 このガイダンスは、さまざまなレベルのコードと、条件の使用を含むそれらの使用方法を説明することを目的としている。

さらに重要なガイダンス要素は、製造業者、notified body、および新しく設立された EU 参照試験所間のバッチ試験に関する相互作用に関連している。 IVDR に規定されている各アクターの責任と相互作用の実用性を明確にすることを目的としている。

Priority actions:　 優先行動:

5.1 通知されたnotified body指定コードに関するガイダンスを完成させ、承認する。 (MDCG NBO WG、MDCG IVD WG、委員会、MDCG)

5.2 notified body (MDCG NBO WG、MDCG IVD WG、委員会、MDCG) のバッチテストに関するガイダンスを完了し、承認する

6. Performance evaluation and expert panels -業績評価と専門家パネル

IVDR は、デバイスの性能評価に関する要件を大幅に強化する。 たとえば、パフォーマンス評価の 3 つの要素、つまり科学的妥当性、分析パフォーマンス、臨床パフォーマンスを指定し、これらをどのように証明するかについて詳細な要件を定めている。 業績評価計画、業績評価報告書、市販後の業績追跡計画を含む文書が必要である。 一貫して高いレベルの患者の安全と公衆衛生を確保するために、パフォーマンス評価に関する強化された規定を適用するための共通のアプローチが必要である。 したがって、この分野でのガイダンスは最優先事項である。

クラス D 装置の性能は、ポイント (b) で扱われる EU 基準研究所によって検証される。 非常に新しいリスクの高いデバイスの場合、適合性評価の追加要素として、通知機関は、製造業者の性能評価レポートについて専門家パネルに相談する必要がある。 これは、「クラス D デバイスに共通の仕様がなく、そのタイプのデバイスの最初の認証でもある」と予測されている。 どの場合に通知機関が専門家パネルを関与させる必要があるかを明確にするために、この要件の目的のために「そのタイプのデバイスの最初の認証」を構成するものについてガイダンスを提供する必要がある。さらに、通知機関が最初の認証を実施しているかどうかをどのように確認するか、また、専門委員会が意見を述べている間に、そのデバイスタイプの他の認証に何が起こるかを明確にする必要がある。

IVDR の第 29 条は、クラス C およびクラス D のデバイスの新しい文書、つまり安全性と性能の概要に関する要件を定めている。 これは、通知機関によって評価され、Eudamed で公開される。特に、これには、パフォーマンス評価の概要と、市販後のパフォーマンス フォローアップに関する関連情報が含まれていなければならない。これは、対象ユーザー、および該当する場合は患者にとって明確な方法で行う必要がある。このドキュメントは、デバイスのパフォーマンスに関する重要な情報をアクセス可能な方法で一般に公開することを目的としているため、透明性の観点から重要である。これは新しい要件であるため、安全性とパフォーマンスの概要を構成する方法に関するガイダンスを作成する必要がある。これは、MDCG CIE WG で医療機器の安全性と臨床性能に関する同等の要約に基づいてすでに実施された作業に基づいて構築する必要がある。

Priority actions:　 優先行動:

6.1 業績評価に関するガイダンスを完成させ、承認する。 (MDCG IVD WG、MDCG CIE WG、MDCG)

6.2 「デバイスの種類」を構成するもの、および専門家パネルの見解に照らして通知機関が従うべきプロセスについての明確化を作成し、承認する。 (MDCG NBO WG、MDCG IVD WG、MDCG)

6.3 安全性と性能の要約のテンプレートを作成し、承認する (MDCG IVD WG、MDCG CIE WG、MDCG)

7. Standards -規格

適合性の推定を与えるために、欧州連合官報 (OJEU) で引用されている調和されたヨーロッパ規格が利用できるようになれば、製造業者の IVDR 要件の遵守がサポートされる。そのために、欧州委員会は関連する欧州標準化機関 (CEN および CENELEC) に、既存の規格を改訂し、新しい規格を開発するように要求する必要がある。

CEN/CENELEC への MDR/IVDR 調和規格の標準化要求に関する委員会実施決定は、2021 年に採択される予定である。採択されると、CEN/CENELEC に宛てて受け入れられ、発効する。

その後まもなく、委員会は、MDR および IVDR に基づく整合規格の参照の最初のリストを含む実施決定を OJEU で公開する。

Priority actions:　 優先行動:

7.1 MDR/IVDR 標準化要求 (委員会、標準化委員会) の実施法を採択し、それを受け入れる (CEN/CENELEC)

7.2 IVDR 要件をサポートする調和されたヨーロッパ規格への参照の OJEU での公開に関する実施法を採択する (委員会)

8. Companion diagnostics -コンパニオン診断

IVDR では、コンパニオン診断は、対応する医薬品を安全かつ効果的に使用するために不可欠なデバイスとして定義されており、治療前および/または治療中に、その医薬品から利益を得る可能性が最も高い患者または対応する医薬品による治療の結果としての重篤な副作用のリスクの増加をみこまれる可能性がある患者を特定する。それらは IVD 市場のごく一部にすぎないが、対応する医薬品を正しく使用し、患者がオーダーメイドされた、したがってより効果的な治療にアクセスするために重要である。それらの開発は、医薬品の開発と本質的に関連している。 コンパニオン診断に関するガイダンスは、性能評価に関する強化された要件と、通知機関が医薬品当局または欧州医薬品庁 (EMA) に関連する医薬品に関連する機器の適合性について相談するという新たな要件を考慮して必要とされている。最優先事項として、これらのデバイスが適合性評価を完了することを可能にするために、協議のための基本的なプロセスを整備する必要がある。 これには、協議の内容の基本的な側面だけでなく、手続き上の要素も含まれるべきである。

Priority action　優先行動:

8.1 医薬品当局との協議に関して、特に手続き要素に関する EMA および利害関係者の作業に同行する (MDCG IVD WG、医薬品当局、EMA)

9. In-house devices -社内機器

IVDR は、IVDD と比較して、第 5 条 (5) に従って同じ医療機関内で開発および使用されるデバイスの要件を大幅に強化し、社内のデバイスとして知られている。 これらのデバイスは、特にその初期の COVID-19 パンデミックへの対応において非常に重要であった。 実験室の専門家は、これらの新しい規定の実用化について多くの質問を投げかけている。 要件の共通理解は、病院の検査室の日常的な運営、検査室の法的要件への準拠を監督する国の管轄当局、および検査室が健康危機の状況で効果的に対応できるようにするために重要である。

したがって、関連するガイダンスを今すぐ作成することは有益である。 MDR にも同様の規定が含まれているため、この問題は IVD WG と関連する医療機器の管轄当局との間で協力して取り組む必要がある。

Priority actions:　 優先行動:

9.1 社内機器に関する規定を説明するガイダンスを作成する (MDCG IVD WG、MDCG MS WG)

III. Beyond 26 May 2022 -2022 年 5 月 26 日以降

上記の短期的な優先順位は、2022 年 5 月 26 日以降、利用可能なリソースの範囲内で IVD に関する法的枠組みの最適な実施を提供するために確立されるべき中長期的な行動の戦略的計画の枠組みの中で、関係するすべての関係者による継続的な優先順位付けとの関連で理解されるべきである。

性能研究、安全性と性能の要約、自社製デバイス、コンパニオン診断、医薬品の臨床試験で使用されるデバイスの適格性評価の分野では、さらなるガイダンスが想定されている。

委員会サービスは、Eudamed の完全な機能に向けた全体的な進捗状況を MDCG が定期的に更新することを約束する。

さらに、市場の監視と警戒に関する協力と協力は、市場のデバイスが安全であることを保証するための鍵である。 これらの要件の適用の特定の側面に関して、より明確にする必要がある。

この種の優先順位付けの演習に中長期的に取り組むには、MDCG のより戦略的な役割を必要とし、MDCG サブグループとの間で透明な方法での調整を強化し、すべての関係者間で情報を調整するための共通の枠組みを設ける必要がある。 リソースと専門知識を最適化する観点から、最適なガバナンス機能についてさらに検討することが、来年中に必要になる可能性がある。

Annex

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