【FDAドラフトガイダンス】Quality Considerations for Continuous Manufacturing

FDAがドラフトガイダンス文書『Quality Considerations for Continuous Manufacturing』を発出しました。

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本ドラフトガイダンスは、医薬品評価研究センター（ Center for Drug Evaluation and Research, CDER）によって規制されている小分子固形経口医薬品の連続製造に関する品質上の考慮事項に関するFDAの現在の考え方に関する情報を提供するものです。 本ドラフトガイダンスは、いくつかの重要な品質の考慮事項を提供し、連続的な製造工程により製造される小分子の固形経口製剤についての新薬申請（NDA）、省略新薬申請（ANDA）、補足NDAおよびANDAで申請者が検討すべき事項について提言を行っています。

なお、FDAは現在本ドラフトガイダンスについて以下の事項に関してパブリックコメントを募集しています：

（1）プロセス分析技術システムによるデータの保管および取り扱い

（2）直接的な特性の測定が不可能な状況（例えば、低用量化合物）に対する潜在的なアプローチ

（3）連続製造を採用している請負製造業者

（4）日常的なモデルの保守および更新に関するリスクベースのによる報告

（５）大きなサンプル（例えば、Large Ｎ）を用いた統計的アプローチ。