2021年5月31日
医療機器の薬事に関する法規制情報提供サービス
QMS省令 第2章 医療機器等の製造管理および品質管理に係る基本的要求事項 第1節 通則
第4条 適用
- 法第23条の2の5第1項に規定する医療機器および体外診断用医薬品並びに法第23条の2の23第1項に規定する指定高度管理医療機器等以外の医療機器等に係る製品については、第30条から第36条の2までの規定を適用しない。
- 製造販売業者等は、製品に係る医療機器等の特性により、この章の第4節から第6節までのいずれかの規定を適用することができない場合においては、当該規定をその品質管理監督システムに適用しないことができる。
- 製造販売業者等は、前2項の規定のいずれかに該当する場合においては、品質管理監督システムの基準を規定する文書（以下「品質管理監督システム基準書」という。）にその旨およびその理由を記載しなければならない。