2021年10月15日
医療機器の薬事に関する法規制情報提供サービス
【お役立ち資料集】MDCGガイダンス翻訳集
MDCGガイダンスの翻訳です。
ご自由にご利用下さい。
EUDAMED
| MDCG 2021-13 | MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答 (Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR) |
| MDCG 2021-1 Rev. 1 | EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス （Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional） |
European Medical Device Nomenclature (EMDN)
| MDCG 2021-12 | 欧州医療機器名称（EMDN）に関するFAQ（第1.1版） （FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)（ver.1.1）） |
PMCF
| MDCG 2020-7 | 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート （Guidance on PMCF plan template） |
UDI
| MDCG 2021-19 | 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダンスノート （Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system） |