MDCG 2021-23 MDRおよびIVDR第16条（4）に準拠した認証活動に関わる認証機関、流通業者および輸入業者に関するガイダンス【お役立ち翻訳】

MDCG 2021-23とは？

MDR/IVDR では、機器のリラベリング（再ラベル付け）やリパッケージング（再包装）を実施する輸入業者、流通業者が品質マネジメントシステムを確立することを求めています。（MDR/IVDR 第16条第3項）

また、輸入業者、流通業者が確立した品質マネジメントシステム（QMS）は認証機関による認証の対象となります。 （MDR/IVDR 第16条第4項）

流通業者及び輸入業者の認証を行う認証機関は、 機器のリラベリングやリパッケージング の活動の対象となる機器の種類の指定を受けていなければなければなりません。

MDCG2021-23は 機器のリラベリングやリパッケージングを実施する輸入業者、流通業者が確立すべきQMSでカバーするべき事項や、認証機関による監査や変更届の審査に関する事項、QMS認証のための評価時に留意すべき事項を示したガイダンス文書です。

EU圏内の輸入業者・流通業者にリラベリング、リパッケージングを依頼している企業にとって把握しておくべきガイダンスです。

本翻訳のご利用にあたって

本記事は2021年8月に発出されたMDCG 2021-23「Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」の翻訳です。ご使⽤の際には適宜、英語原⽂をご参照ください。

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なお、本和訳に関する誤記の修正等に関する事項にはご対応させていただきますが、解釈等に関しましてはご対応いたし兼ねますことをご承知おきください。

参考対訳資料の販売

本記事に掲載している MDCG 2021-23 「Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」の参考対訳資料の販売も行っています。

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1. Introduction 導入

規則(EU)2017/745(MDR)および規制(EU)2017/746(IVDR)の第16条(3)は、第16条（2）の（a）および（b）に記載されている機器のリラベリングおよびリパッケージングの活動のいずれかを実施する流通業者および輸入業者が確立する品質マネジメントシステムに関する要件を導入している。 MDR/IVDRの第16条（4）は、流通業者または輸入業者の品質マネジメントシステムが上述の第16条（3）に定められた要件を遵守していることを認証する認証機関に関して規定している。

認証書を発行する認証機関は、第16条(2)の(a)および(b)に記載されている活動の対象となる機器の種類に対して指定される必要がある。しかし、彼らによって行われるそのような認証活動は、MDRの第52条またはIVDRの第48条のいずれかに従って製造業者の機器を認証するために行われる適合性評価活動とは関係がない。したがって、認証機関は、機器のリラベリング/またはリパッケージングを行うことを意図した流通業者または輸入業者の品質マネジメントシステムを認証するために必要な評価活動を確立する必要がある。また、上述の品質マネジメントシステムにおいて、流通業者や輸入業者が取り組むべき要素を明確にすることも重要である。

本ガイダンス文書は、主に、認証機関が行う活動に焦点を当て、彼らが評価することが期待される品質マネジメントシステムについても明確にしている。

MDR / IVDRの第16条によって導入された流通業者および輸入業者に対する他の関連要件の実施を補完し、対処するために、質問と回答の形式で別のMDCGガイダンス文書が作成されている。

2. Scope 適用範囲

本ガイダンスは、第16条(4)に基づいて実施される認証活動に関して、MDRおよびIVDRによって確立された要件を実施するための認証機関を支援することを目的としており、第16条(2) (a)および(b)に規定された活動のいずれかを実施する流通業者または輸入業者の品質マネジメントシステムが関連する要件に準拠していることを認証する。  また、このガイダンスは、流通業者および輸入業者の品質マネジメントシステムが認証機関によって認定されるための事項についても対応している。

3. Quality Management System for distributors or importers 流通業者および輸入業者の品質マネジメントシステム

すべての流通業者（MDR / IVDR 第14条）および輸入業者（MDR  / IVDR第13条）に適用される一般的な義務を妨げることなく、MDRまたはIVDR第16（2）（a）および（b）に記載された活動のいずれかを実行する流通業者または輸入業者は、品質マネジメントシステムを確立する必要がある。この品質マネジメントシステムには、機器に付属する情報の翻訳が正確かつ最新であることを保証する手順が含まれている。これらの手順により、機器の元の状態を維持する手段と条件の下でこれらの活動が実行されることも保証する。さらに、リパッケージされた機器のパッケージングに欠陥がないこと、品質が悪くないこと、または乱雑でないことを保証する。

さらに、品質マネジメントシステムの下で確立された手順は、第16条によって確立された特定の規定の遵守を確実にするために、契約関係に関する要素に対処する必要がある。

• 流通業者または輸入業者が機器を購入する経済事業者との契約は、流通業者または輸入業者が安全上の問題への対応や規制遵守のために、問題のある機器に関して製造業者がとった是正措置についてタイムリーに通知されることを確実にする必要がある。
• さらに、認証機関と流通業者または輸入業者との間の契約では、本文書のセクション6で指定されているように、認証機関が必要に応じて流通業者および輸入業者またはその下請け業者の敷地内でオンサイト監査を実施できるようにしておく必要がある。

品質マネジメントシステムの一部である手順は、流通業者または輸入業者が実施する第16条（2）（a）および（b）に従った活動が、該当する要件への機器のコンプライアンスに影響を及ぼさないことを保証する必要がある。

品質マネジメントシステムは、MDR/IVDRの第16条（3）の規定を遵守するために要求される原則および行動を実施するために必要なリソースの構造、責任、手順、プロセスおよび管理を規定すべきである。

品質マネジメントシステムは、少なくとも以下をカバーし、対処することが期待される。

• マネジメントの責任を含むマネジメントシステムの文書化ならびにポリシーおよび手順の開発、
• 第16条（2）（a）および（b）で言及されている活動を実行するために必要な施設および設備、ならびにサプライヤーおよび下請け業者の選択および管理を含む資源管理、
• 言及された活動の運営および監視をサポートするために必要なリソースならびに情報の可用性を確保する担当者への活動および責任の割り当てに関するポリシー、
• 安全性の問題に対応するため、または規則に準拠させるために、問題となっている機器に関して製造業者が講じた是正措置を流通業者または輸入業者に確実に通知する手順（第16条（2）（a）および （b））、
• 第16条（2）（a）および（b）に基づいて実施された活動に起因する不適合品の取り扱い手順および市場からの回収を含む是正措置の管理。必要に応じて、市場安全性是正措置およびそれらの効果の検証を含む、
• 機器のトレーサビリティを確保するための手順、製品に加えられた変更を示すラベル、使用説明書および外装パッケージ、
• 文書の管理
• 記録の管理
• 内部監査およびマネジメントレビューを含む、品質マネジメントシステムの実施および維持の監督。

品質マネジメントシステムは、MDR / IVDR第16条（3）の要件の一貫した達成をサポートおよび実証できる必要がある。

4. Certification scheme to be established by the notified body 認証機関によって確立される認証スキーム

第16条（4）MDR/IVDRに従って認証活動を行う認証機関は、MDR/IVDR第16条（2）（a）および（b）に記載された活動の対象となる機器の種類を指定される必要がある。

認証機関は、このような認証活動に関連するすべてのタスクを実行できる必要があり、必要な能力を備えた必要な要員を有する必要がある。 

MDR / IVDR Annex VIIに定められた組織的および一般的な要件に沿って、認証機関は以下を適切に確立、文書化、実施、および維持する必要がある。

• 関係者全員の選択および承認のための資格基準および手順；
• この資格の維持を含む、関係する各メンバーの資格に関する文書および記録。
• MDR/IVDR第16条(4)に準拠した認証の実施のためのプロセスおよび十分に詳細な手順。少なくとも次のような手順と側面を含む。
  • （事前）申請および/または契約活動（見積書を含む）。
  • リソースの割り当て。
  • 流通業者または輸入業者の管理責任および品質マネジメントシステムの文書を監査するためのオンサイトおよびオフサイト評価活動を効果的に計画および実施するのに十分な手順（本文書のセクション3を参照）。
  • 評価の結論が明確であり、評価に関与していない者（例えば管轄の規制当局）に対するそのようなコンプライアンスの客観的証拠を表すことができるような、報告手順。
• 認証書の発行、停止、制限、および撤回の基準を含む、最終的な審査および意思決定。
• 認証範囲の拡張を含む変更や変更に対応するための手順。
• 流通業者または輸入業者が第16条(3)の要件を適切に満たしていることを保証する監視活動については、本文書のセクション6を参照のこと。
• 認証書の最大有効期間を含む再認証の手続き。
• 苦情および訴訟のための手続き。

5. Content of certificates 認証書の内容

MDR/IVDR第16条(4)に従った認証書は、EUの公用語の1つで作成されるべきであり、1つの流通業者または輸入業者にのみ発行されるべきである。流通業者または輸入業者の名称と住所を明確に指定する必要があり、認証書の範囲は、対象となる機器の種類を明確に識別する必要がある。欧州委員会実施規則(EU)2017/2185 の MDA、MDN、または IVR コードを、機器の種類を識別するために使用する必要がある。そのようなコードのサブセクションのみが適用される場合、制限事項はそれぞれのコードの文言を使用して識別される必要がある。 適用範囲はまた、MDR  /  IVDR第16条（2）（a）および（b）の活動に言及する必要がある。認証書を補足、変更、または再発行する場合、新しい認証書には、前の認証書への参照と、変更の識別に関する発行日が含まれている必要がある。

認証書には、最低限、次の情報が含まれている必要がある。

• 認証機関の名称、住所、識別番号；
• 流通業者または輸入業者の名称および住所；
• 認証書を識別する一意の番号；
• 発行日 ；
• 有効期限の日付；
• 例えば、MDA 0309 能動非埋込眼科用機器：圧平眼圧計など、必要な場合に一部を削除したり、適用範囲をさらに指定したりできる場合は、コードの文言を使用して、品質システムの対象となる機器の種類を明確に識別するために必要なデータ。EMDN（European Medical Device Nomenclature）コードは、機器のタイプをさらに識別するために使用することもできる；
• 認証書でカバーされるMDR/IVDR第16条（2）（a）および（b）の活動；
  •  MDR/IVDRのAnnex Iのセクション23に従って製造業者から提供された情報の提供、すでに市場に出荷されている機器に関連する、および関連する加盟国で機器を販売するために必要なさらなる情報の提供；
  • パッケージサイズの変更を含め、すでに市場に出荷されている機器の外側のパッケージの変更。

活動は、品質システムの対象となる機器の上記特定の種類に紐づけられる必要がある。

• 第16条（2）（a）および（b）に記載された活動のいずれかを実施した流通業者または輸入業者の品質マネジメントシステムが、MDR/IVDR第16条（3）に定められた要件に準拠しているというステートメント；
  • 該当する場合は、以前の認証書を参照する；
  • 認証機関によるサーベイランス活動に関する情報；
  • 認証書の妥当性に対する条件または制限；
  • 適用される国の法律に従って、認証機関の法的拘束力のある署名。

6. Surveillance and changes, including extensions to scope 適用範囲の拡張を含む、監視と変更

MDR/IVDRの第16条(4)に基づいて発行された認証書は、最大5年の有効期限を有する必要がある。認証機関は、以下の側面を考慮して、適切なサーベイランス活動が行われることを確実にする必要がある。

6.1 Auditing　監査

第16条(4)に準拠した流通業者/輸入業者の品質マネジメントシステムの初回の認証は、常にオンサイト監査を含める必要がある。

実際の実施と、新たに認定された流通業者/輸入業者の品質マネジメントシステムの適切な機能を検証するために、認証機関は年次サーベイランス監査を実施する必要がある。オンサイトでのサーベイランス監査を実施する必要性は、監査対象者、その組織、および最初の監査およびフォローアップ活動で得られた経験に関するリスク評価に基づく必要がある。 

あるいは、認証書の有効期間が短い（最長3年）と判断された場合、認証機関は、必要と考えない限り、年次サーベイランス監査を行わないことを決定することができる。初回認証の後、認証機関は、認定された品質マネジメントシステムがあり、かつ実施されていることを確認するために、12〜最大24ヶ月の間に1回のサーベイランス監査を行う必要がある。

各認証サイクルの最後に、認証書を更新するために再認証監査を実施する必要がある。認証機関がオンサイトで再認証監査を実施することが期待される。これらの再認証監査は、認証書の有効期間が満了する 前15 か月以降に実施する必要がある。

監査で不適合が発見された場合、実施された是正措置の有効性を検証するために、オンサイトまたはオフサイトのいずれかで追加の監査を実施することができる。流通業者または輸入業者が提案する場合は、追加の監査を実行する必要がある（下記のセクション6.2 を参照のこと）。

a) 認証書によってカバーされるプロセスに対する重要な変更

b) 認証書でカバーされる活動および機器の種類の拡張。

6.2 Assessment of change notifications 変更通知の評価

契約上の要件に基づいて、流通業者または輸入業者は、MDR / IVDR第16条（4）に従って、特に対象となる活動および機器の種類に関する認証書の有効性に影響を与える可能性のある変更計画を提出する必要がある。

第16条（4）の認証書に以前に示されていない新しい種類の機器のリラベリングおよび/またはリパッケージングに関する計画の場合、流通業者または輸入業者は、認証書を発行した認証機関が新しい種類の機器についても指定されていることを確認する必要がある。 そうでない場合、流通業者または輸入業者は、必要な指定のある認証機関に申請する必要がある。

認証機関は、このような変更通知を評価し、提案された変更の種類に応じて、承認前にオンサイトとオフサイトのいずれかの監査を実施する必要があるかどうかを判断する必要がある。第16条（2）b）の活動に関して、第16条（4）の認証書にこれまで示されていない新しい種類の機器を含む、認証書の範囲の拡大など、第16条（4）に基づいて認証される活動に重大な影響を与える変更や これらの活動が行われるサイト（下請け業者を含む）の変更には、常にオンサイト評価が必要である。 新しい活動や新しい種類の機器の場合は、認証書を補足する必要がある。