【お役立ち翻訳】MDCG2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録

MDCG2019-5について

MDCG 2019-5 「Registration of legacy devices in EUDAMED」 は、レガシー機器（＝MDR適用日以降もMDD認証書の下で出荷される機器）の情報のEUDAMEDへの登録に関する解釈文書です。

レガシー機器はMDD適合品であるため、基本UDI-DIやUDI-DIが割り当てられていません。

一方で、EUDAMEDは基本UDI-DIやUDI-DIの登録を所与としてデータベース設計が行われています。

• 基本UDI-DIやUDI-DIの割り当てを受けていないレガシー機器についてはどのような事項を登録すれば良いのか
• レガシー機器の情報の登録の期限はいつか？
• 登録期限前であっても登録が必要なケース

本ガイダンス文書は上記の事項に関して述べられています。

本翻訳のご利用にあたって

本記事は2021年7月に発出されたMDCG 2019-5 「Registration of legacy devices in EUDAMED」の翻訳です。ご使⽤の際には適宜、英語原⽂をご参照ください。

本和訳のご使⽤から派⽣するあらゆることがらについて、当社が責任を負うものではないことをご了解の上、本和訳をご使⽤ください。
なお、本和訳に関する誤記の修正等に関する事項にはご対応させていただきますが、解釈等に関しましてはご対応いたし兼ねますことをご承知おきください。

ガイダンス本文

本文書は、Regulation（EU）2017/745（MDR）の第120条（3）およびRegulation (EU) 2017/746（IVDR）の第110条（3）により、関連するMDRの適用日以降に、MDDの下で発行された認証書によって引き続き市場に出されることのできる機器の登録について取り扱う。 これらの製品は、本文書において「レガシー機器」と呼称する。 MDRに関連して行われる以下のすべての考慮事項は、必要な変更を加えた上でIVDRに適用されるものとする。

MDR第120条（3）は、市販後調査、市場調査、ビジランス、経済事業者および機器の登録に関連するMDRの要件が、MDRの適用日以降に市場に出荷されるレガシー機器に対して、MDDの対応する要件に代わって適用されることを規定している。

MDRは、これらの「レガシー機器」が関連するUDI義務の対象となることを要求することを明示していない。 MDRの機器登録要件（補足である付属書VI パートA セクション2およびパートB）により、基本UDI-DIおよびUDI-DIは、将来のEudamedの機器関連情報のアクセスキーとなり、それはデータベース設計に反映されている。したがって、Eudamedへの機器の登録は通常、適切な基本UDI-DIおよびUDI-DIが機器に割り当てられ、他の機器関連データと一緒にデータベースに登録されている場合にのみ可能である。

この事項に照らし、聴取したすべての見解を考慮に入れた上で考えるに、第120条（3）は：

• MDRの規定に従って登録されるレガシー機器について言及しており、
• レガシー機器のUDI義務への明示的な言及がない

MDCGは、（基本的な）UDI-DIがない場合に、Eudamedにレガシー機器を登録できるようにEudamed設計を適合させることが適切であると考えている。

これは、Eudamedへのレガシー機器登録に関する 第120条（3）の適用性に対する技術的な制約を防ぐことを目的としている。 技術的な含意の包括的な説明は、付属書に記載されている。

Annex （付属書）

Eudamedにレガシー機器を今後登録するための機能に関連する基本的な考慮事項

1. 有効なMDD認証書によりカバーされているレガシー機器は、MDRの適用日以降も引き続き市場に出され、基本的なUDI-DIおよびUDI-DIなしでEudamedに登録する必要がある。これらの機器の登録期限は、明らかに第123条（3）（e）で言及されている期限である。
2. 適用日から18か月後（Eudamedが予定どおりに完全に機能している場合）。
   ただし、第1項で言及した18か月間に報告される重大なインシデントまたは市場安全性是正措置が生じた場合で、レガシー機器がEudamedに登録されていない場合、重大なインシデント/市場安全性是正措置の報告の時点で登録する必要がある。
3. 第1項は、MDR機器としてまだ登録されていない機器にのみ適用される。

注：一般的な適用日より前に市場に出され、その後は市場に出されないすべてのMDD準拠機器は、重大なインシデント報告および/または市場安全性是正措置報告（市場安全性通知も発出）が適用日以降に発生した場合のみ、Eudamedに登録（基本UDI-DIおよびUDI-DIなし）する必要がある。

Eudamedの技術的実装

4. Eudamedに登録されるレガシー機器は、Eudamedの機能性のために、基本UDI-DIとUDI-DIを置き換えるために、他の2つの一意のアクセスキー（ID）が必要となる。
5. この目的のために、Eudamed DIは基本UDI-DIの代わりに機器に割り当てられ、Eudamed IDはUDI-DIの代わりにEudamedによって割り当てられる。それによりシステムが機能し、Eudamedの設計を可能な限りMDRの設計に近く維持できるようにする。これらのEudamed DIおよびEudamed IDは、特定のレガシー機器に固有のものとなる。
6. Eudamed DIは、Eudamedによって完全に生成されるか、製造業者がDIコードを部分的に割り当てることができる。 一方、Eudamed IDは、EudamedDIからEudamedによって常に自動的かつ完全に生成される。 割り当ての提案されたルール（現在議論中）は、Eudamed DIが文字「B」で始まることである。Eudamed IDは文字「D」で始まる（EudamedDIとEudamedIDの違いのみ）。 この最初の文字のほかに、Eudamed DI / IDには、製造業者のSRN、番号（製造業者またはEudamedによって割り当てられたもの）、およびチェックディジットが含まれる。
7. Eudamed DIとEudamed IDの関係は1対1になる。
8. さらに、レガシー機器の登録は、NBによってEudamedに登録されるものではないため、製造業者はMDD認証書のID（NB番号、認証書番号、版番号、および有効期限）を入力する必要がある。

レガシー機器がすでにEudamedに登録されており、当該機器がどこかの時点でMDR準拠の機器になった場合、そのMDR機器はEudamedの基本的なUDI-DIとUDI-DIを使用する新しい登録が必要な新規の機器とみなす必要がある（適用法の変更のため）。 ただし、同じ基本UDI-DIを持つ別の機器がすでに登録されている場合は、UDI-DIのみを入力する必要がある。 Eudamedは、この（コピー）プロセスを容易にし、MDR機器と対応するレガシー機器間のリンクを可能にする必要がある。

EUDAMEDについての関連情報

そもそもEUDAMEDって何？と疑問に思われる方もいらっしゃることかと存じます。

以下記事でEUDAMEDについて分かりやすく説明しております。ぜひご参照ください。

Office Village

【関連情報まとめ】EUDAMEDとは？

https://officevillage.co.jp/eudamed_info

欧州MDRでは、事業者、機器、認証、臨床試験、市販後調査情報、UDI等の様々な情報をEUDAMEDに登録することが求められています。本ページではEUDAMEDに係る様々な情報をまとめてご紹介いたします。