2022年2月14日
医療機器の薬事に関する法規制情報提供サービス
【FDA】UDIの形式および内容に関する最終ガイダンスの発行
FDAは、2021年7月7日付で「Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)」と題するガイダンスを発行しました。
当該ガイダンスの参考邦訳はこちら
FDAは当該ガイダンスにおいて、UDI全体の形式および内容に関するFDAの期待を説明しています。
また当該ガイダンスでは、読みやすいプレーンテキストとAIDCの両方の形式およびその他のラベル情報が含まれたUDIの例が紹介されています。（下図を参照ください）
また、当該ガイダンスには、スタンドアローンソフトウェア（本邦における単体プログラム）のラベル要件に関する推奨事項に関するセクションが含まれています。