FDAがQSRをISO13485に整合させる改定案を公示

2022年2月23日付で、FDAは医療機器の品質システム規則であるQSR（Quality System Regulation）を国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改定案を公表しました。

当該QSR改定案に基づき、FDAはパブリックコメントを募集します。

FDAはパブリックコメント等必要な手続きの完了後、最終規則を発表します。

今回発表されたQSR改定案において、FDAは最終規則の発表から1年後に当該最終規則を施行する予定としています。

改定案ではISO13485の章がQSRの現在のサブパートにどのようにマッピングされるか、および改定案が類似しているか異なるかを示しています。

改定案とISO13485に違いがある場合、FDAは当該違いに対処するサブパートへの参照を示しています。（以下表をご参照ください）