コロナ禍におけるFDA査察

FDAは2020年5月11日付で「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA updates on surveillance inspections during COVID-19」と題するニュースリリースを発出しています。

以下、当該ニュースリリースの邦訳を紹介します。

邦訳はあくまで皆様への利便性のご提供のためのものです。ご使用に当たっては必ず原文をご確認ください。

コロナ禍下におけるFDAのサーベイランス査察に関するアップデート

COVID-19の間、FDAは、国内および国外のルーティン査察を延期しつつ、追加の代替査察ツールおよびアプローチを引き続き利用および実施します。 これは、特定のクリティカルな査察を除き、地方、国、および国際的な条件が許す限り継続します。クリティカルな査察はケース・バイ・ケースで特定され、適切な安全対策を講じて実施されます。

この前例のない時代に、FDAはすべての必要な製品の安全性と完全性を確保するために一生懸命取り組んでおり、査察プログラムの規模の縮小および堅牢な規制監視の提供の継続との間の適切なバランスをとっています。 このパンデミックにより、FDAの通常の業務の複雑性が増しましたが、オンサイトのサーベイランス査察に代替アプローチを実装し、当局の使命を果たすために役立つ情報を提供しています。

FDAはCDCと協力して、「White House Guidelines for Opening Up America Again」で概説されているゲーティング基準に従って、オンサイトの施設サーベイランス査察にどのように、どこで戻るかということを管理するプロセスを検討しています。 これは、科学的データに基づく段階的なアプローチになると考えています。 FDAの優先事項と取り組みは、まず、FDA自身の高度なスキルを持つ労働力および州の契約査察官だけでなく、規制する重要な産業の労働者の健康も保護することです。

査察は重要ですが、FDAによる規制製品の安全性と品質を監視するための堅牢で多面的なアプローチのうちの一部です。 製品が高品質で米国の消費者に確実に適したものになるためには、安全性および品質は、規制対象施設の日常業務の一部である必要があります。

多様な規制を受ける産業における数十年の経験に基づいて、ほとんどのFDA規制下の企業は、製造または生産する製品の安全性を確保する責任を理解し、高く評価しています。 FDAはこれらの企業を公衆衛生のパートナーであると考えています。 重要な業界セクターに対するFDAの規制監視は、アメリカの長期的な健康にとって不可欠ですが、製品の安全性と品質は最終的には企業の責任です。 ほとんどの企業は、高品質の製品を確実に提供し、サプライチェーンの整合性を維持するよう努めています。FDAは、この困難な時期に彼らを支援するために、業界パートナーや国内および海外の規制担当者と着実に連絡を取り合っています。

FDAのリーダーシップチームは毎日会合を実施し、我々が直面している緊急の問題について話し合い、病気の診断、治療、予防の取り組みを促進しています。 医療および食品のサプライチェーンに不足や混乱の可能性がないか調査し、必要に応じてそのような影響を軽減するのに役立てます。 幅広い公衆衛生ツールを活用します。 我々は引き続き世界的な状況を注意深く監視し、国内および海外の規制当局と連絡を取り合い、状況が改善したときに定期的なオンサイトのサーベイランス査察に戻る可能性を検討します。

FDAは、利用可能なすべての当局、代替ツール、および科学的手法を活用してアメリカ国民に安全で高品質な製品の完全性と可用性を保証することにより、このパンデミック下における規制監督活動を維持するFDAの能力に自信を持っています。

米国保健社会福祉省内の機関であるFDAは、人間および動物用医薬品、ワクチン、およびその他の人間向けの生物学的製品、医療機器の安全性、有効性、安全性を保証することにより、公衆衛生を保護しています。 FDAはまた、私たちの国の食品供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を放出する製品の安全とセキュリティ、およびタバコ製品の規制も担当しています。