【FDA】QSRを13485に整合させるルールがOMBレビュを通過

FDAが提出した、QSRをISO13485:2016に整合するよう改正する案がOMB（White House Office of Management and Budget/ホワイトハウス行政管理予算局）のレビュを通過しました。
FDAは当該案を2021年1月5日にOMBのレビュのために提出していました。

OMBは大統領令12866に沿って、政府機関から提案された最終規則をレビュします。

通常、OMBのレビュ期間は90日を要しますが今回のレビュは35日と非常にスピーディーに行われました。

今後FDAは改訂案に則って多数のドキュメントの改訂やCDRHスタッフの教育等を実施していくと考えられます。
また、新ルールへの移行のためのパブリックコメントも今後実施されます。

本件に関しては追加情報を入手し次第、記事を更新いたします。