2022年2月14日
医療機器の薬事に関する法規制情報提供サービス
【FDA】ANDA承認の暫定承認への変更マニュアルの発出【ジェネリック医薬品】
FDAが2020年6月11日付で “Conversion of ANDA Approval to Tentative Approval Because of Court Order.”（裁判所命令によるANDA承認の暫定承認への変更）に関するポリシーおよび手順を記述したマニュアルを発出しました。
本ポリシーおよび手順のマニュアルでは、271(e)(4)(A)の下で発出される特許侵害の裁判所命令を受け、ジェネリック医薬品局における簡略新薬承認申請（ANDA）の承認ステータスを最終承認から暫定承認（TA）に変更するためのポリシーおよび手順について記載しています。
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