医療機器

 

2022年2月14日 FDA関連

【FDA】QSRを13485に整合させるルールがOMBレビュを通過

 

2021年7月7日 FDA関連

【FDA】UDIの形式および内容に関する最終ガイダンスの発行

 

2021年5月8日 EUMDR関連

【EU MDR】EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス

 

2021年4月13日 医療機器

プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン

 

2021年4月1日 医療機器

「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（案）に関するパブコメ結果が公表されました

 

2021年3月30日 医療機器

改正QMS省令が公布されました

 

2021年2月15日 医療機器

「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」パブリックコメント募集

 

2019年2月26日 FDA関連

【FDAガイダンス】Refuse to Accept Policy for 510(k)s