QMS省令 第3章　医療機器等の製造管理および品質管理に係る追加的要求事項

第66条 品質管理監督システムに係る追加的要求事項

第67条 品質管理監督文書の保管期限

1. 第8条第4項の規定により製造販売業者等が品質管理監督文書またはその写しを保管する期間は、当該品質管理監督文書の廃止の日から次の各号に掲げる期間（教育訓練に係るものにあっては5年間）とする。ただし、製品の製造または試験検査に用いた品質管理監督文書については、次条に規定する期間、当該品質管理監督文書が利用できるように保管することで足りる。
2. 特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、15年間（当該製品の有効期間または使用の期限（以下単に「有効期間」という。）に1年を加算した期間が15年より長い場合にあっては、当該有効期間に1年を加算した期間）
3. 特定保守管理医療機器以外の医療機器等に係る製品にあっては、5年間（当該製品の有効期間に1年を加算した期間が5年より長い場合にあっては、当該有効期間に1年を加算した期間）

第68条 記録の保管期限

1. 製造販売業者等は、第9条第1項またはこの章に規定する記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間（教育訓練に係るものにあっては5年間）保管しなければならない。
2. 特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、15年間（当該製品の有効期間に1年を加算した期間が15年より長い場合にあっては、当該有効期間に1年を加算した期間）
3. 特定保守管理医療機器以外の医療機器等に係る製品にあっては、5年間（当該製品の有効期間に1年を加算した期間が5年より長い場合にあっては、当該有効期間に1年を加算した期間）

第69条 不具合等報告

1. 製造販売業者等は、全ての施設および関連する法第23条の2の3第1項または法第23条の2の4第1項の規定による登録を受けた製造所（以下「登録製造所」という。）に、当該施設および関連する登録製造所が製品に関して施行規則第228条の20第1項各号および同条第2項各号に掲げる事項を知った場合に当該事項を当該製造販売業者等に通知させるための手順を文書化させなければならない。

第70条 製造販売後安全管理基準との関係

1. 製造販売業者等は、製品に係る医療機器等の製造販売後安全管理に関する業務を行う場合においては、この省令の規定のほか医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号。以下「製造販売後安全管理基準」という。）の規定に従わなければならない。

第71条 医療機器等総括製造販売責任者の業務

1. 製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を、法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者（以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。）に行わせなければならない。
   
   1. 製品の出荷の決定その他の製造管理および品質管理に係る業務を統括し、これに責任を負うこと。
   2. 業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者、管理監督者その他の当該業務に関して責任を有する者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保管すること。
   3. 次条第1項に規定する国内品質業務運営責任者を監督すること（次項の規定により医療機器等総括製造販売責任者が国内品質業務運営責任者を兼ねる場合を除く。）
   4. 管理責任者および次条第1項に規定する国内品質業務運営責任者（限定第3種医療機器製造販売業者にあっては、管理責任者を除く。）の意見を尊重すること。
   5. 製造管理または品質管理に関係する部門と製造販売後安全管理基準第4条第1項に規定する安全管理統括部門（次条第2項第9号において「安全管理統括部門」という。）との密接な連携を図らせること。
      
2. 医療機器等総括製造販売責任者は、管理監督者若しくは管理責任者または次条第一項に規定する国内品質業務運営責任者を兼ねることができる。

第72条 国内品質業務運営責任者

1. 製造販売業者は、この省令の規定に従って行う国内の製品の品質を管理する業務（以下「品質管理業務」という。）の責任者として、国内に所在する施設に、次に掲げる要件を満たす国内品質業務運営責任者を置かなければならない。
2. 製造販売業者は、国内品質業務運営責任者に、この省令の規定に基づき作成された手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
   1. 製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。
   2. 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
   3. 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
   4. 国内に流通する製品について、当該製品の品質に影響を与えおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更がなされる場合にあっては、当該変更に係る情報を国内外から収集し、かつ、把握するとともに、当該変更が製品の品質に重大な影響を与えるおそれがある場合には、速やかに管理責任者（限定第三種医療機器製造販売業者の国内品質業務運営責任者にあっては、管理監督者。次号から第七号までにおいて同じ。）および医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告し、必要かつ適切な措置がとられるようにすること。
   5. 国内に流通する製品について、当該製品の品質等に関する情報（ 品質不良またはそのおそれに係る情報を含む。）を国内外から収集するとともに、当該情報を得たときは、速やかに管理責任者および医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告し、記録し、および必要かつ適切な措置がとられるようにすること。
   6. 国内に流通する製品の回収を行う場合に、次に掲げる業務を行うこと。
      イ 回収した医療機器等を区分して一定期間保管した後、適正に処理すること。
      ロ 回収の内容を記載した記録を作成し、管理責任者および医療機器等総括製造販売責任者に対して文書によ　り報告すること。
   7. 第4号から前号までに掲げるもののほか、国内の品質管理業務の遂行のために必要があると認めるときは、管理責任者および医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。
   8. 国内の品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、関係する登録製造所に係る製造業者または医療機器等外国製造業者、販売業者、薬局開設者、病院および診療所の開設者その他関係者に対し、文書による連絡または指示を行うこと。
   9. 製造販売後安全管理基準第2条第2項に規定する安全確保措置に関する情報を知ったときは、安全管理統括部門に遅滞なく文書で提供すること。
3. 前項第3号に規定する市場への出荷の決定は、国内品質業務運営責任者があらかじめ指定した者（品質保証部門の者または登録製造所（市場への出荷を行うものに限る。）の構成員であって、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に限る。）に行わせることができる。
4. 前項の規定により市場への出荷の決定を行った者は、その結果および出荷先等市場への出荷に関する記録を作成するとともに、国内品質業務運営責任者に対して文書により報告しなければならない。
5. 国内品質業務運営責任者は、管理責任者を兼ねることができる。

第72条の2 その他の遵守事項

1. 製造販売業者は、前条第2項第4号および第5号の規定による情報の収集が妨げられることのないよう、第55条の規定により行う業務との関係も踏まえ必要な体制を整備するとともに、関係する施設および登録製造所との間で必要かつ十分な事項について取り決め、これを文書化しなければならない。
2. 製造販売業者は、次に掲げる事項に関する手順を文書化しなければならない。
   1. 医療機器の修理業者からの通知の処理
   2. 医療機器の販売業者または貸与業者における品質の確保
   3. 中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理（関連通知：「製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について （平成25年10月18日薬食監麻発1018第1号）」）

第72条の3 選任外国製造医療機器等製造販売業者等の業務

1. 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に、この省令の規定により行う業務のうち、次に掲げる業務を行わせなければならない。
   1. 第7条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの
   2. 第17条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの
   3. 第29条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの
   4. 第43条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの
   5. 第48条および第49条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの
   6. 第55条および第55条の2の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの
   7. 第60条から第60条の4までの規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの
   8. 国内の製品に係る回収処理
   9. 国内の製品に係る製造販売後安全管理に関する業務
   10. 選任外国製造医療機器等製造販売業者として行う業務についての外国製造医療機器等特例承認取得者の管理監督者および管理責任者その他の関係する者に対する必要な報告、情報の授受その他の当該業務を適切に行うために外国製造医療機器等特例承認取得者との必要な連携を図るための業務
   11. 選任外国製造医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書および記録の管理
2. 外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、前項の規定を準用する。この場合において、「選任外国製造医療機器等製造販売業者」とあるのは、「選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者」と読み替えるものとする。
3. 選任外国製造医療機器等製造販売業者または選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者については、第70条から前条まで（第72条第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、第71条第1項第1号中「その他の」とあるのは「その他の選任外国製造医療機器等製造販売業者または選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者として行う」と、同項第2号中「製造販売業者、管理監督者」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者または選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者」と、同項第4号中「管理責任者および次条第1項」とあるのは「次条第1項」と、「（限定第3種医療機器製造販売業者にあっては、管理責任者を除く。）の意見」とあるのは「の意見」と、同条第2項中「管理監督者若しくは管理責任者または次条第1項」とあるのは「次条第1項」と、第72条第1項中「従って」とあるのは「従って選任外国製造医療機器等製造販売業者または選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者として」と、同条第2項第4号中「管理責任者（限定第3種医療機器製造販売業者の国内品質業務運営責任者にあっては、管理監督者。次号から第7号までにおいて同じ。）および医療機器等総括製造販売責任者」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者」と、同項第5号、第6号ロおよび第7号中「管理責任者および医療機器等総括製造販売責任者」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者」と読み替えるものとする。