【2021年最新情報】医療機器の基本要件基準の改正および基本要件適合性チェックリストの改訂について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 （令和３年７月２日厚生労働省告示第267号）」により、医療機器の基本要件基準が一部改正されました。

また、基本要件基準の改正に伴い、令和3年8月18日付で「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」（薬生機審発 0818 第１号）が発出されています。

2021年8月1日以降の承認・認証申請の際には当該通知別添の「基本要件適合性チェックリスト」を参照する必要があります。

なお、本改正に関わらず「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて（平成26 年11 月５日付け薬食機参発1105 第５号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）」により示される、基本要件基準への適合性の考え方については、引き続き適用されることにご留意ください。

医療機器の基本要件基準の改正内容は？

新旧対応表

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医療機器の基本要件基準の改正内容

上表のように、今回の基本要件基準の改正では次の条項が改正されています

• 第9条（使用環境に対する配慮）第2項
• 第17条（注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供）

どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」（製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 ）への記載が求められていました。

それが今般の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

なお、注意事項情報などの提供については、令和3年2月19日付で「医薬品等の注意事項等情報の提供について（薬生安発 0219 第１号）」が発出されています。

基本要件基準改正の理由

医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下、「医薬品等」）の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、これまで、当該製品に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下、「添付文書等」）への記載が義務付けられていました。

それが、2020年の薬機法の改正により、該当する 医薬品、医療機器及び再生医療等製品については次の事項が求められるようになりました。

• 情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を公表しなければならないこと
• 原則、添付文書等への記載義務を廃止し、その容器又は被包（以下「容器等」）に当該情報を入手するために必要な符号等を記載すること等

このように、改正薬機法により、情報通信技術により注意事項等情報を公表することが求められたこと、添付文書の電子的な配布が推進されることとなったことが、今回の基本要件基準の改正につながっています。

「注意事項等情報」とは？

改正前の薬機法では、医薬品等の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました（改正前の法第52条第１項等）。

改正後 の薬機法では、法第68条の２の規定により、医薬品（要指導医薬品、一般用医薬品等を除く。）、医療機器（主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器等を除く。）及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項について、情報通信の技術を利用する方法による公表を義務付けるとともに、新たに「注意事項等情報」と定義されています（法第68条の２第１項及び第２項）。

（注意事項等情報の公表）

第68条の2　医薬品（第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。）、医療機器（第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。）又は再生医療等製品の製造販売業者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、注意事項等情報について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

２　前項の注意事項等情報とは、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項をいう。

一　（略）

二　医療機器　次のイからホまでに掲げる事項

イ　使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意

ロ　厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項

ハ　第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項

ニ　第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項

ホ　イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

三　（略）

薬機法 第68条の2　注意事項情報等の公表

なお、法第68条の２の規定の対象とならない医薬品及び医療機器の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、薬機則第218条の２等において、「二項医薬品注意事項等情報」等と定義した上で、引き続き、添付文書等への記載が義務付けられていることにご留意ください。（法第52条第２項等）

改正後の医療機器基本要件基準の適用日

改正後の基本要件基準の適用日は、2021年8月1日です。