【医療機器リスクマネジメント】JIS T14971:2020の適用はいつから？

2021年4月5日薬機法関連

「JIS T 14971：2012」が「 JIS T 14971:2020」に改正されたけど、いつから改正後の版に従う必要があるんだろう？

2023年（令和5年）9月30日が経過措置完了日です。
この日までに改正後のJISへの対応を行わなければなりません。

医療機器のリスクマネジメント規格であるJIS T14971が、2020年に改正されました。

（2012年度版から2020年度版への改正）

JIS T14971は医療機器/体外診断用医薬品の基本要件基準で適合が求められている規格です。

この記事では、JIS T14971の改正に伴う経過措置期間についてご説明します。

経過措置期間完了日までの取扱い

JIS T14971:2020への改正に伴う経過措置期間の完了日は2023年（令和5年）9月30日です。

完了日までの期間および完了日以降のJIS T14971への適合に関する取扱いは以下のようになります：

クラスⅠ医療機器/体外診断用医薬品（2023年（令和5年）10月1日以降に製造販売の届出を行う場合）	改正後の JIS を適用する。改正後のJISの原典であるISO 14971:2019の適用でも良い。
クラスⅡ・Ⅲ・Ⅳ医療機器/体外診断用医薬品（2023年（令和5年）10月1日以降に新規の承認/認証申請（一変を含む）を行う場合）	改正後のJISを適用する。改正後のJISの原典であるISO 14971:2019の適用でも良い。
経過措置期間終了日以前に製造販売される医療機器/体外診断用医薬品	改正前の JIS T 14971:2012 又は ISO 14971:2007もしくは改正後の JIS のいずれかを適用することで差支えない。