サービス

医療機器企業様の規制遵守サポーターとして

当社ホームページにお越し下さり、ありがとうございます。

当社では、日米欧の医療機器に関する規制要件をモニタリングし、最新情報をご提供するサービスを提供しております。

• 医療機器ベンチャー企業の規制遵守サポーターとして
• 薬事部門の補佐役として
• 医療機器に関するコンサルタントの先生のアシスタントとして　等

お手伝いさせていただければ幸いです。

ちょこっとご相談サービス

医療機器について、

• どんな規制要件があるのか分からない
• 知りたいことがあるのだけれども、法令のどこに書いてあるのかが分からない
• コンサルに依頼すると費用が高額になってしまうので聞くことができない

等のお悩みはありませんでしょうか。

当社では「分からないことを、ちょこっとだけ相談したい」という方向けのサービスをご提供しております。

メールでご相談内容をいただけましたら、3営業日以内にメールでご回答させていただきます。

ご相談内容は「お問合せ」フォームよりご連絡ください。

なお、本サービスは規制要件に関する情報のご提供を目的としております。

コンサルテーションのご提供（規制要件遵守のためにはどうすれば良いか？）をするものではありません。

コンサルテーションをご希望の場合、当社提携のコンサルタントをご紹介することも可能ですのでお申しつけ下さい。

規制要件調査サービス

医療機器企業が遵守すべき規制要件は常に更新されていきます。

当社では常に各国の規制要件をモニタリングし、最新情報をご提供しております。

特に日本においては規制要求事項が法律・施行規則・省令・通知等々、様々なレベルで規定されており、それらを集め、理解することは非常に労力のいる作業です。当社ではお客様から良くいただくご質問に関してホームページ上で解説しております。

規制要件の収集担当者の方や、ベンチャー等の中小規模企業のために規制要件対応担当者を置けない企業様にとって有益な情報をご提供できていれば幸いです。

個別のご質問・調査依頼も承っております。

「お問合せ」からご連絡ください。

社内教育訓練用資料の作成支援

医療機器規制要件に関する社内教育用資料の作成をご支援しております。

詳しくはお問合せ下さい。

SOP作成支援

規制要件を遵守したSOPの作成をご支援しております。

詳しくはお問合せ下さい。

翻訳サービス

医療機器に関する法規制要件に係る英⇔日翻訳を行っております。